我国注射剂临床应用广泛、竞争格局复杂、国产替代空间较为有限，而相对口服剂等药品一致性评价进程，注射剂一致性评价进展相对较缓慢。自化药口服制剂一致性评价开展以来，注射剂何时启动一直是关注热点，终于在2020年5月，注射剂一致性评价终于迎来落地。
| 时间 |
内容 |
| 2017年10月 |
两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。 |
| 2017年12月 |
CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 |
| 2019年4月 |
CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》中首次出现注射剂剂型，为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。 |
| 2019年10月 |
本次在2017年版《技术要求（征求意见稿）》进行了部分改动，还新增了《申报资料要求（征求意见稿）》。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅10个（且其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过），随着文件的细化，预计注射剂相关一致性评价将加速。 |
| 2020年5月 |
注射剂一致性评价正式文件，与去年《征求意见稿》较为一致，整体延续高标准严要求。从具体内容来看，1）评价范围：未按与原研质量和疗效一致性原则审批的已上市品种都要开展；2）参比制剂：根据NMPA发布的《仿制药参比制剂目录》选择；3）豁免品种：临床价值明确但无法确定参比制剂品种，如氯化钠注射液，NMPA将分期分批公布此类目录；4）申请类型：补充申请；5）审评时限：依据NMPA 2018年第102号文，与口服制剂一致。 |
注射剂一致性评价是继仿制药一致性评价之后的又一重磅政策，近年来，国内注射剂市场保持增长态势，2018年我国公立医疗机构终端化药注射剂销售额达6152亿元，同比增长3.94%。
截至2020年5月14日，全国通过注射剂一致性评价的品种（通用名）有41个，在一致性评价审评审批的注射剂品种有136个，其中有33个品种排队厂家数超过或等于3个。注射剂一致性评价正式开启后，过评品种数将快速增加，市场或将迎来终端格局剧变。
| 药品名称 |
通过/视同通过一致性评价企业数量 |
通过企业 |
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| 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
3 |
石药欧意 |
江苏恒瑞 |
齐鲁制药 |
| 注射用培美曲塞二钠 |
3 |
四川汇宇 |
上海创诺 |
齐鲁制药 |
| 注射用阿扎胞苷 |
2 |
中国生物制药 |
四川汇宇 |
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| 左乙拉西坦注射液 |
2 |
济川药业/南京恒道 |
仁合益康 |
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| 多西他赛注射液 |
1 |
四川汇宇 |
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| 苯磺顺阿曲库铵注射液 |
1 |
南京健友 |
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| 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 |
1 |
广东嘉博 |
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| 布洛芬注射液 |
1 |
成都苑东 |
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| 碘美普尔注射液 |
1 |
博莱科信谊 |
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| 多索茶碱注射液 |
1 |
石家庄四药 |
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| 氟比洛芬酯注射液 |
1 |
武汉大安 |
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| 枸橼酸咖啡因注射液 |
1 |
华润双鹤 |
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| 酮咯酸氨丁三醇注射液 |
1 |
成都倍特 |
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| 盐酸氨溴索注射液 |
1 |
美大康华康 |
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| 盐酸罗哌卡因注射液 |
1 |
石家庄四药 |
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| 盐酸右美托咪定注射液 |
1 |
扬子江 |
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| 依达拉奉氯化钠注射液 |
1 |
中国生物制药 |
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| 依诺肝素钠注射液 |
1 |
常州千红 |
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| 注射用比伐芦定 |
1 |
齐鲁制药 |
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| 注射用替莫唑胺 |
1 |
江苏恒瑞 |
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| 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 |
1 |
Otsuka |
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| 注射用西维来司他钠 |
1 |
上海汇伦 |
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| 唑来膦酸注射液 |
1 |
四川科伦 |
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| 盐酸阿芬太尼注射剂 |
1 |
人福药业 |
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| 盐酸头孢吡肟氯化钠注射液 |
1 |
苏州大冢制药 |
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| 阿奇霉素注射液 |
1 |
普利制药 |
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| 福沙匹坦双葡甲胺注射剂 |
1 |
翰森制药 |
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| 曲前列尼尔注射剂 |
1 |
李氏大药厂 |
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以上数据资料参考《2020年中国化学药品市场分析报告-行业深度分析与发展前景评估》。
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