3家药企获顶格处罚 合计罚没逾3亿 我国原料药行业监管趋严

分类

对应制剂类型

特点

代表产品

大宗原料药

抗感染类、维生素类、激素类

不涉及专利问题，大吨位，产品附加值相对较低。

泼尼松、泛酸钙

特色原料药

专科化学药，包括降血压、抗肿瘤、中枢神经、降血糖等

对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值相对较高。

沙坦类、他汀类、氯吡格雷、质子泵抑制剂

专利药原料药

创新药

需满足临床、注册审批、商业化销售等各阶段的需求，产品附加值高。

Upadacitinib、Elafibranor

管理制度

主要内容

药品生产管理制度

根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品；《药品生产许可证》应当标明生产范围和有效期，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。根据国家药监局的相关规定，生产医药中间体产品不需要取得药品生产许可证。

药品注册管理制度

国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划分至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。

药品质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证）；对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。

药品标准制度

根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。

药品定价管理制度

2017年1月24日国务院发布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），完善了药品集中采购制度的顶层设计。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。随着药品价格政策的不断深入，药品采购机制的不断完善、医保控费作用的强化，药品市场化定价可能会对促使药品价格下降，终端产品价格的下降，压缩了制药产业链的利润空间。