药监局受理片仔癀申请治疗中晚期原发性肝癌政策助力我国抗癌药行业发展

2020-03-04 03:08

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据报道，2020年3月2日，片仔癀（漳州片仔癀药业股份有限公司）发布公告称：就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治，公司提交的药品注册补充申请已获国家药监局的审评受理。片仔癀在公告中也提到：“前期探索性临床试验结果显示，片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状，提高患者生存质量的作用，并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。”

目前，我国原发性肝癌的一线治疗药物少，可选方案有限，肝癌病人死亡率较高。据数据显示，肝癌是仅次于肺癌死亡率第二高的癌种，2018年我国肝癌新发病例数达40万例。

2014-2018年中国肝癌新发病例数

数据来源：国家统计局

国家为支持抗癌药行业的发展，陆续出台了一系列文件法规。2018年4月23日，国务院关税委员会发布公告，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；2018年6月20日，总理主持召开国务院常务会议，督促推动抗癌药加快降价，对医保内抗癌药要开展专项招标采购，对医保外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。

国内部分抗癌药政策一览

时间	部门/省份	文件	主要内容
2018年4月	财政部、海关总署、税务总局、CFDA	《关于抗癌药品增值税政策的通知》	自5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更；自5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。
2018年4月	医保局、卫健委	《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》	实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购，2018年8月递签，各省份出台抗癌药升级专项集采实施方案，9月底前，全面启动装箱采购工作，年底前，专项集采工作完成，挂网、采购、使用监测和终端售价等全部到位，患者受益。
2018年8月	医保局	《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》	确认12家企业的18个品种纳入2018年抗癌药医保准入专项谈判范围。
2018年8月	陕西	《关于发布《省际联盟进口抗癌药品专项采购公告》的通知》	企业将上报“全国最低价”（除广东、重庆、福建和部队以外）、港台和日韩医院的最低供货价等，各方议价之后形成的最终中标价将不高于全国最低价，且不能与港台地区和日韩两国的医院供货价相差过大；对于议价不成功的，各联盟成员将暂停挂网，由生产企业与各联盟成员重新议价；省际联盟本次采购目录总共有药品91种。
2018年10月	医保局	《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》	将阿扎胞苷等17种抗癌药纳入医保药品目录乙类范围并同步确定医保支付标准。
2018年11月	卫健委	《关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知》	17种抗癌药物不得以医疗费用总控、医保费用总控、药占比和药品品种数量限制等为由影响医院对抗癌药物的供应，相关部门强调医院必须合理保障药物供应，不落实省份和医院将被通报。
2018年11月	医保局、人社部、卫健委	《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》	要求各地医保、人力资源社会保障和卫生健康部门要采取措施，做好谈判药品的供应保障工作。谈判药品费用不纳入总额控制范围，且不得以任何形式与相关药品企业进行再次谈判。