药监局发布疫苗临床可比性研究技术指导政策利好我国疫苗行业健康发展

2019-12-25 06:26

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近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则。近日，国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，现予发布。

本指导原则系在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求的基础上，结合当前国内疫苗临床研发的实际针对非创新疫苗特点制定，主体内容共分：前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价等六个部分。

近年，我国疫苗行业上游“临床研究”因技术含量低、竞争充分等客观因素，致使疫苗本游行业的议价能力薄弱。在十三届全国人民代表大会中，疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高。

2018年疫苗行业重要事件及政策

公告时间	名称	主要内容
2018年7月	《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》	企业存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月	《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》	1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”；2、没收违法所得85.9万元。3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。
2018年7-9月	疫苗全行业飞行检查	对疫苗行业38家公司全部进行飞行检查，严查疫苗生产制度和管理
2018年10月	《〈中华人民共和国药品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管
2018年11月	《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》	首次为疫苗产品单独立法，明确疫苗事业的战略性、公益性，疫苗监管力度大幅提升，建立全生命周期监管体系，疫苗相关处罚力度大幅加强。
2019年6月	《疫苗管理法》	为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

图表来源：观研天下整理

参考观研天下发布《2020年中国疫苗行业分析报告-行业竞争现状与未来前景研究》

近两年，随着国家发生多次重大的疫情后，政府与民众对疫苗的认识都得到了很大的提高。2008-2017年期间，我国疫苗市场规模呈上升趋势，2017年市场规模达到最高峰，为304亿元，2018年受疫苗风波事件影响，市场规模出现下滑，为286亿元。

2008-2018年我国疫苗行业市场规模情况

数据来源：中国医药协会

10月15日，在中国疫苗行业协会成立大会上王江平表示，工信部会同相关部门正在研究，推动疫苗行业整合重组工作，旨在通过提高行业准入门槛，加强产业质量监管，鼓励集团化发展，完善招标采购等政策措施，促进具有规模优势的企业不断向良性发展，以进一步提高疫。随着国家对疫苗行业的越来越重视，我国疫苗行业市场将步入健康式发展阶段。

资料来源：中国医药协会，观研天下（YZ）整理，转载请注明出处

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