首个国产免疫检查点阻断药物即将试生产浅析我国PD-1单抗市场发展现状

2019-12-13 08:01

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据上观新闻消息，日前，君实生物临港生产基地顺利投产。这是临港新片区首个获得《药品生产许可证》的生物医药产业项目。目前，基地已经启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。PD-1属免疫检查点阻断药物。和传统的化疗、靶向治疗不同，这类药物主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的肿瘤治疗理念。截至目前，国家药品监督管理局已经先后批准上市了5款PD-1单抗，其中2款为进口，3款为国产。其中就包括国家一类新药君实生物推出的特瑞普利单抗，这是首个获得国家药品监督管理局上市批准的国产PD-1单抗，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

在庞大的市场份额面前，很多企业纷纷加入PD-1/PD-L1的市场竞争。但是PD-1/PD-L1的入门门槛较高，对研发的资金和能力要求颇高，因此这对于部分企业来说并不那么容易。在君实生物方面，2016年-2018年的研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元，年复合增长率达110.03%。

2016年-2018年君实生物的研发投入

数据来源：君实生物公司公报

参考观研天下发布《2020年中国PD-1单抗行业分析报告-行业竞争现状与前景评估预测》

根据IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元；2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元；预计2019年国内PD-1市场空间将超过700亿元。

2017年-2019年PD-1抗体全球销售额及中国销售额统计情况

数据来源：IMS

目前，我国多个企业的PD-(L)1产品先后均已成功上市，销售额突飞猛进，据业内人士透露欧狄沃、可瑞达、拓益、达伯舒的2019年上半年销售额累计达到20.68亿人民币，放量十分迅速。

2019年上半年PD-(L)1产品销售情况

商品名	获批适应症	中国获批时间	2019上半年(亿元人民币)
欧狄沃	NSCLC二线	2018/6/15	4.3
可瑞达	黑色素瘤，NSCLC一线	2018/7/26	10
拓益	黑色素瘤	2018/12/17	3.08
达伯舒	经典霍奇金淋巴瘤	2018/12/27	3.3
艾瑞卡	经典霍奇金淋巴瘤	2019/5/29	/

数据来源：公开资料整理

根据各大企业上半年财报显示，君实生物PD-1单抗销售收入为3.08亿元人民币；信达生物的信迪利单抗销售收入为3.31亿元；O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。这也就意味着，在未将恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）计算在内的情况下，四款药物2019年上半年的销售额已达20.69亿元。

2019年上半年部分企业PD-1单抗销售情况

企业名称	产品名称	销售额（元）
君实生物	特瑞普利单抗	3.08亿元
信达生物	信迪利单抗	3.31亿元
恒瑞医药	PD-1药物卡瑞利珠单抗	/

数据来源：各公司公报

随着原研药的进入，国内企业纷纷踊跃参加，根据目前的药品审批速度来看，预计到2020年下半年，将会有很多新的产品获批上市。但根据北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示，这个市场依然是大企业的战场。“早前获批的企业均投入了高昂的成本，对后续企业来说，势必也要维持较高投入。投入成本巨大，实力不强的企业贸然进入，如果不能从市场中分得一杯羹，必然对未来发展造成较大影响。”

资料来源：IMS，观研天下（WYD）整理，转载请注明出处

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