首个国产安可达上市我国贝伐珠单抗注射液市场发展前景可观

2019-12-10 07:19

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近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名：安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

罗氏单抗作为三巨头之一，该药称霸销售榜多年，2018年全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。根据Insight销售数据库显示，国内贝伐珠单抗2017年销售额约为15亿元

2013-2017年中国贝伐珠单抗销售额统计情况

数据来源：Insight

根据药监局数据显示，截至2019年5月，中国的齐鲁制药QL1101和信达生物的IBI305提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请。另外百奥泰等10家企业的贝伐珠单抗生物类似药均已进入临床三期阶段。

参考观研天下发布《2020年中国贝伐珠单抗注射液行业分析报告-行业深度调研与发展趋势预测》

以下为中国进入临床三期及递交NDA申请的贝伐珠单抗生物类似药列表：

产品名称	公司名称	适应症	状态	获批/CDE承办/临床试验、首次公示日期
QL1101	齐鲁制药	CRC、NSCLC	获批上市	2019.12.9
IBI305	信达生物	NSCLC	NDA	2019.1.31
BAT1706	百奥泰	NSCLC	III	2017.10.31
HLXO4	复宏汉霖	CRC	III	2018.3.18
HLXO4	复宏汉霖	NSCLC	I	2016.12.24
GB222	嘉和生物	NSCLC	III	2017.12.15
GB222	嘉和生物	脑瘤	I	2018.7.26
ML60	北京天广实	NSCLC	III	2017.8.4
ML60	北京天广实	CRC、NSCLC	I	2016.11.10
LY01008	山东博安生物	NSCLC	III	2018.1.28
LY01008	山东博安生物	CRC、NSCLC	I	2017.3.6
BP102	恒瑞医药	NSCLC	III	2018.3.27
BP102	恒瑞医药	CRC、NSCLC	I	2017.3.6
TAB008	东曜药业	NSCLC	III	2017.5.17
TAB008	东曜药业	CRC、NSCLC	I	2016.9.28
TQ-B2302	正大天晴	NSCLC	III	2018.7.2
WBP-264	华兰生物	NSCLC	III	2018.8.2
WBP-264	华兰生物	CRC、NSCLC	I	2017.4.24
SCT510	神州细胞	NSCLC	III	2018.12.18
AK-3008	安科生物	NSCLC	III	2019.4.20

数据来源：药监局

目前，在中国贝伐珠单抗获批两个适应症——转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文数据显示，2018年，我国非小细胞肺癌新发患者人数达到737.4千人，预计2024年将达到884.3千人；2018年我国转移性结直肠癌患者人数145.1千人，预计到2024年将超过163千人。而且随着人口老龄化导致发病率逐渐攀升，巨大的癌症患者库将大大推动贝伐珠单抗市场的发展。

2014-2024年中国转移性结直肠癌患者人数情况及预测

数据来源：弗若斯特沙利文

2014-2024年中国非小细胞肺癌患者人数情况及预测

数据来源：弗若斯特沙利文

目前，多家企业已经在国内展开布局生物类似药，并且研发进程较快，已过专利保护期的6种单抗药物中，临床III期以上的药物种类已经达到29个，多个药物还在新药审评阶段，有望在短期内陆续上市。但是目前我国贝伐珠单抗生物类似药市场规模较小，原研药先发优势并不明显，贝伐珠单抗生物类似药有望凭借高性价比迅速抢占市场。

资料来源：药监局、弗若斯特沙利文，观研天下（WYD）整理，转载请注明出处

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