2018年7月份长春长生生物科技有限公司假疫苗事件被引爆以来，国家对疫苗管理一直非常重视。针对严重危害人身健康的各类“疫苗”，国家坚持重拳打击不手软。对疫苗管理，国家出台了多项政策。
法规名称 |
文号 |
发文单位 |
生效时间 |
主要内容 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
卫生部令第79号 |
卫生部 |
2011年3月 |
国家对药品生产各环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制 |
《医疗器械经营质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年12月 |
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2014年12月 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。 |
《疫苗流通和预防接种管理条例》 |
国务院令第668号 |
国务院 |
2016年4月 |
规定了对疫苗流通、预防接种的监督管理工作 |
《药品经营质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局令第28号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2016年7月 |
国家对药品流通环节实行质量管理规范认证制度，加强药品质量安全控制 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第30号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2017年1月 |
对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。 |
《生物制品批签发管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第39号 |
国家食品药品监督管理总局 |
2018年2月 |
每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度 |
信息来源：观研天下整理
参考观研天下发布《2019年中国疫苗行业分析报告-市场深度分析与发展前景研究》
我国是世界最大的疫苗生产国，根据批签量来看，一类苗批签发量较大，单价低，利润相对少；二类苗壁垒高，利润高，同时以国产为主。2018年受疫苗事件影响，2019年上半年疫苗批签发整体下滑，一类苗合计批签发1.86亿，同比下降42.86%，二类苗合计批签发0.88亿，同比下降16.02%。
数据来源：中国医药协会
近年，我国二胎政策开发，市场针对新手儿疫苗需求量较多。如Hib苗、AC流脑结合苗、水痘疫苗及一些联合疫苗等，根据数据显示，2017年我国疫苗市场规模达304亿元，2018年受影响有所下滑，市场规模为286亿元，同比下降5.92%。
数据来源：中国医药协会
资料来源：中国医药协会，观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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