第一批鼓励仿制药清单出炉仿制药业集中度亟需提高

2019-06-24 08:00

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6月20日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，总计34个药品，包含多个抗癌药和罕见病药物。该清单为国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了具体清单，公示为5个工作日。

参考观研天下发布《2019年中国仿制药行业分析报告-市场现状与未来商机分析》

第一批鼓励仿制药品目录建议清单

资料来源：卫健委

我国绝大部分化药企业是仿制药企，其中仅少数企业正处于从仿制到创新的转型阶段，行业的集中度非常低，仅15%左右，与国际平均水平40%和美国50%的集中度相比，提升空间较大。另外从上市公司角度而言，化药上市公司的数量约为90家左右，是医药行业上市公司数量最多的细分行业，占比为31%，因此医保局的相关控费降价政策对仿制药行业及上市公司的影响面较大。

化学制剂上市公司占比较大

数据来源：中国医药行业协会

目前仿制药一致性评价正加速推进，配合医保局主导的带量集采以及未来的医保支付标准等政策，有望加速行业出清，并对行业的研发、销售及运营产生重大影响。从目前一致性评价进度来看，获批品种较少，约57个，其中华海、恒瑞、正大天晴、石药集团等上市药企通过的品种量居前，仿制药企间质量和速度的比拼拉开，我们认为将加速中小仿制药企业的淘汰。

目前部分上市公司一致性评价通过品种情况

上市公司	药品名称	上市公司	药品名称
华海药业	厄贝沙坦片	恒瑞医药	厄贝沙坦片
	厄贝沙坦氢氯噻嗪片		注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
	福辛普利钠片		盐酸氨溴索片
	赖诺普利片		盐酸坦索罗辛缓释胶囊
	利培酮片		吸入用地氟烷
	氯沙坦钾片	京新药业	瑞舒伐他汀钙片
	奈韦拉平片		盐酸舍曲林片
	盐酸帕罗西汀片		左乙拉西坦片
	伏立康唑片	海正药业	瑞舒伐他汀钙片
	缬沙坦片	海正药业	厄贝沙坦片
正大天晴	瑞舒伐他汀钙片	德展健康	阿托伐他汀钙片
	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	乐普医疗	阿托伐他汀钙片
	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	信立泰	硫酸氢氯吡格雷片
	恩替卡韦分散片	信立泰	替格瑞洛片
石药集团	卡托普利片	科伦药业	艾司西酞普兰片
	盐酸二甲双胍片	联邦制药	头孢呋辛酯片
	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	联邦制药	阿莫西林胶囊
	阿奇霉素片	普利制药	注射用阿奇霉素
		普利制药	注射用阿奇霉素

资料来源：公开资料整理

目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，制药企业全部以仿制药为主。

正是由于集中度太低，导致我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争。在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。医药产品产能利用率非常低。

我国医药产品产能利用率

数据来源：中国医药行业协会

由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

要迎来仿制药产业发展大提速，目前尤其需要政府层面完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。

资料来源：中国医药行业协会，观研天下整理，转载请注明出处（TC）

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