科华生物是国内医疗诊断用品规模领先企业，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶免诊断、光免诊断等五大产品线。昨日，科华生物发布2018年年报，报告显示，科华生物营收为19.90亿元，同比增长24.85%，净利润为2.08亿元，同比下降4.58%。
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。
中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
参考观研天下发布《2018年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业深度调研与发展前景预测》
近年来，随着居民收入与健康意识不断进步，体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升，我国体外诊断试剂规模不断上升，2016年达到了338亿元，2017年快速上升至400亿元。
近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
中国已进入老年社会，健康体检需求也在增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，体外诊断市场将持续发展，尤其是在政府推动下县级医院快速发展，将持续对体外诊断产品，特别是某些细分领域有很大的需求，市场在未来3-5年仍将有二位数增长。
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。
体外诊断试剂分类
类别 |
诊断基本原理 |
主要应用领域 |
主要诊断技术 |
生化试剂 |
生物化学反应为主 |
肾功能、血常规及风湿等 |
胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术 |
免疫试剂 |
抗原抗体的免疫反应 |
肿瘤及传染性疾病等 |
酶免疫、胶体金、化学发光、同位素 |
分子试剂 |
分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主 |
传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病（与基因相关）等 |
聚合酶链式反应（PCR）、体外核酸扩增技术 |
POCT |
依照不同监测项目使用相应的检测原理 |
心肌梗死标志物检测、血栓预防与治疗 |
肌红蛋白测定、凝血酶源时间测定 |
信息来源：互联网
中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
参考观研天下发布《2018年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业深度调研与发展前景预测》
近年来，随着居民收入与健康意识不断进步，体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升，我国体外诊断试剂规模不断上升，2016年达到了338亿元，2017年快速上升至400亿元。
2010-2017年中国诊断试剂规模走势图
数据来源：药监局
2010-2017年中国体外诊断设备市场规模情况
数据来源：药监局
2017年中国体外诊断试剂细分市场规模情况
数据来源：药监局
近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
中国已进入老年社会，健康体检需求也在增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，体外诊断市场将持续发展，尤其是在政府推动下县级医院快速发展，将持续对体外诊断产品，特别是某些细分领域有很大的需求，市场在未来3-5年仍将有二位数增长。
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