仿制药具有具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。早在2012年,国家便发现我国医药行业存在的问题,并提出了奋斗目标,此后到2018年6年间,食品药监局发布了一系列文件。2018年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,明确提出要促进仿制药替代使用。2019年1月,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知,在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市进行带量采购试点。
参考观研天下发布《2019年中国仿制药行业分析报告-市场现状与未来商机分析》
近几年,生物制剂在药品市场中赢得较高提升,在美国市场方面,由于没有明确的调控途径,在美国也存在着逆风向。对生物仿制药销售方面有着很大影响。中国在研究生物仿制药数量方面以269的数量位列第一。中国有潜力成为生物仿制药的前沿市场。生物仿制药的增长将有效提高生物制剂的使用,同时将推动整个行业进入一个创新期。在未来几年,生物仿制药生产预计将占到一些公司全球生物制造容量的10%。

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛,仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%。尤为值得一提的是,2002-2006上半年,国内仿制药批件数量之巨大,2005年,超过1万种药品获批上市。而且,当时获批上市的药品到目前为止,依旧是市场上的主力军。

长期以来,我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。近年我国制定一系列政策,旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。2018年是我国仿制药一致性评价品种通过的元年,也是我国由仿制药大国崛起为强国的起点。

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