药监局批准多个肿瘤与罕见病新药上市未来靶向药市场份额将更大

2018-12-20 05:14

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        12月17日，国家药监局宣布，国内首个PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗转移性黑色素瘤等。近日国家药监局先后批准了多个用于治疗肿瘤与罕见病的药品上市。

        这次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的全人源单克隆抗体，可阻断淋巴细胞与肿瘤细胞的结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

        肿瘤目前已经是继心血管疾病的世界第二大死因，从总体趋势上看，近10年包括中国在内的全球大多数国家和地区恶性肿瘤死亡率呈缓慢下降趋势。

        近年来，我国城乡地区癌症发病率正逐年接近，但是肿瘤负担差异仍然较为明显，表现在发病率城市高于农村，而死亡率则是农村高于城市。报告显示，全国恶性肿瘤发病第1位的是肺癌，每年新发病例约78.1万。

        参考观研天下发布《2019年中国抗肿瘤用药市场分析报告-行业运营态势与发展前景评估》

我国癌症发病率TOP10

数据来源：药监局

        抗肿瘤药物自2007年超过降血脂药物后，销售规模一直处于全球医药市场的首位，增速逐年增长，预计未来仍会以超过12%的增速持续增长，远高于处方药市场的6%增速。

2012-2018年中国抗肿瘤药物治疗市场规模及增长率

数据来源：药监局

        分子肿瘤学、分子药理学的发展使肿瘤本质正在逐步阐明；大规模快速筛选、组合化学、基因工程等先进技术的发明和应用加速了药物开发进程；抗肿瘤药物的研究与开发已进入一个崭新的时代。

国际上临床常见的抗肿瘤药物约80余种可分为以下6类

序号	类别内容
1	细胞毒类药物
2	激素类药物
3	生物反应调节剂
4	单克隆抗体药物
5	其他类药物
6	辅助药

数据来源：药监局

当今抗肿瘤药物的发展战略

序号	类别内容
1	以占恶性肿瘤90%以上的实体瘤为主攻对象；
2	从天然产物中寻找活性成分；
3	针对肿瘤发生发展的机制，寻找新的分子作用靶点（酶、受体、基因等）；
4	大规模快速筛选（High-throughputcreening）；
5	新技术的导入和应用：组合化学、结构生物学、计算机辅助设计、基因工程、DNA芯片、药物基因组学（功能基因组学与药理学结合）等。

数据来源：药监局

        在我国肿瘤药市场中，近半数市场被进口药瓜分，相对高端的靶向药基本依赖进口，国内企业的仅有个别品种如埃克替尼等。

        在国内，靶向药也逐渐成为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”，2016年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别在11.8%、13.4%，靶向类抗肿瘤药用量共占到25%。

        随着我国医保政策的不断完善，在更多重疾类高价药品如曲妥珠单抗、利妥昔单抗、来那度胺、硼替佐米等被列入医保范围，其他单抗药物陆续进入地方医保的利好刺激下，未来医院肿瘤用药领域中，靶向治疗药物的份额将更大。

资料来源：观研天下（YZ）整理，转载请注明出处

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