昨日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。由于其副作用小、治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
参考观研天下发布《2019年中国抗癌药行业分析报告-行业现状与未来规划分析》
根据相关数据显示，抗肿瘤药物自2007年超过降血脂药物后，销售规模一直处于全球医药市场的首位，增速逐年增长，预计未来仍会以超过12%的增速持续增长，远高于处方药市场的6%增速。
此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
国家药监局截图信息
图片来源：国家药品监督管理局官网
2018年国产PDI-1产品审评审批状态
信息来源：药监局
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。由于其副作用小、治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
癌症各类治疗技术优缺
| 治疗技术 |
优点 |
缺点 |
| 手术 |
适用于肉眼可见的肿瘤，治疗过程简单 |
对转移性患者治疗效果有限 |
| 放疗 |
能大面积杀伤肿瘤，治疗过程简单 |
对正常组织毒性大，特异性低 |
| 化疗 |
局部减轻肿瘤负荷，治疗过程简单 |
对正常组织毒性大，耐受性差 |
| 靶向药物 |
效果快，对正常组织毒性小 |
成本昂贵，耐药性问题 |
| 肿瘤免疫治疗 |
反应快，副作用小 |
过程复杂，价格昂贵 |
信息来源：药监局
参考观研天下发布《2019年中国抗癌药行业分析报告-行业现状与未来规划分析》
根据相关数据显示，抗肿瘤药物自2007年超过降血脂药物后，销售规模一直处于全球医药市场的首位，增速逐年增长，预计未来仍会以超过12%的增速持续增长，远高于处方药市场的6%增速。
2003-2021年全球抗肿瘤药市场规模
数据来源：药监局
2012-2018年中国抗肿瘤药物治疗市场规模及增长率
数据来源：药监局
此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。
在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。 资料来源：观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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