近日，9家药企的9个药品未过一致性评价被暂停采购。根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。据梳理发现，至今已有34家药企的产品被5省市列入暂停采购名单，其中，13家药企被2个及以上省份列入暂停采购名单。这意味着，未通过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。
目前全国多个省份已开始执行此政策。中国网财经记者梳理发现，被暂停药品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等，其中部分生产企业产品被多个省份列入暂停采购名单，比如山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散已被江苏、黑龙江、江西三省份列入暂停采购名单。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据相关部门要求，今年年底前289个药品种类必须完成一致性评价工作。
随着世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的增强，全球对药品的需求强劲，尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长。而聚焦国内方面，仿制药仍是国内医药消费市场的主体。
2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元，美国是全球最大的仿制药消费国，2016年美国市场仿制药销售总额约为800亿美元。预计未来几年，美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%，2020年仿制药销售额将突破1100亿美元。
参考观研天下发布《2018年中国仿制药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，制药企业全部以仿制药为主。
正是由于集中度太低，导致我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争。在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。医药产品产能利用率非常低。
中国也是仿制药大国。中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。
中国的仿制药水平不高，从一个现象中可以看出。一般来说，当原研药过了专利保护期之后，会有大量药企蜂拥而上仿制，原研药的销量会呈现断崖式下跌现象，价格也会主动调低。
目前，292个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂、缓释胶囊等特殊剂型，考虑到许多品种最终会放弃评价、生物等效性豁免及药学成本波动，仿制药行业将面临大洗牌。一致性评价犹如逆水行舟，探寻其内在品质的差异成为眼下业界的痛点。
仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高;高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。
目前全国多个省份已开始执行此政策。中国网财经记者梳理发现，被暂停药品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等，其中部分生产企业产品被多个省份列入暂停采购名单，比如山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散已被江苏、黑龙江、江西三省份列入暂停采购名单。
13家药企产品被2个及以上省份列入暂停采购名单
药品名称 |
生产企业 |
暂停采购省份 |
蒙脱石散 |
浙江海力生制药有限公司 |
江苏、黑龙江 |
山东绿叶制药有限公司 |
江苏、黑龙江 |
|
黑龙江福和制药基金股有限公司 |
黑龙江、广西 |
|
北京万辉双鹤药业有限责任公司 |
江苏、黑龙江、广西 |
|
湖南千金湘江药业有限公司 |
江苏、黑龙江、广西 |
|
山东先河药业有限公司 |
江苏、黑龙江、广西 |
|
瑞舒伐他丁钙片 |
鲁南贝特制药有限公司 |
江苏、黑龙江 |
苯磺酸氨氯地平片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
黑龙江、江西、湖北、广西 |
康普药业股份有限公司 |
江西、湖北、广西 |
|
辅仁药业集团有限公司 |
江西、湖北 |
|
富马酸替诺福韦二呲呋酯片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
黑龙江、江西、湖北 |
草酸艾司西酞普兰片 |
吉林省西点药业科技发展股份有限公司 |
江西、湖北、广西 |
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
江西、湖北、广西 |
信息来源：药监局
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据相关部门要求，今年年底前289个药品种类必须完成一致性评价工作。
随着世界经济的发展、人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的增强，全球对药品的需求强劲，尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长。而聚焦国内方面，仿制药仍是国内医药消费市场的主体。
2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元，美国是全球最大的仿制药消费国，2016年美国市场仿制药销售总额约为800亿美元。预计未来几年，美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%，2020年仿制药销售额将突破1100亿美元。
参考观研天下发布《2018年中国仿制药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
2009-2016年美国仿制药销售额
数据来源：药监局
目前我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。然而在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，制药企业全部以仿制药为主。
正是由于集中度太低，导致我国药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争。在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%。医药产品产能利用率非常低。
我国医药产品产能利用率
数据来源：药监局
2017-2018年1-2月中国医药行业企业数及亏损企业数走势
数据来源：药监局
中国也是仿制药大国。中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。
中国的仿制药水平不高，从一个现象中可以看出。一般来说，当原研药过了专利保护期之后，会有大量药企蜂拥而上仿制，原研药的销量会呈现断崖式下跌现象，价格也会主动调低。
目前，292个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂、缓释胶囊等特殊剂型，考虑到许多品种最终会放弃评价、生物等效性豁免及药学成本波动，仿制药行业将面临大洗牌。一致性评价犹如逆水行舟，探寻其内在品质的差异成为眼下业界的痛点。
仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上。通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略将不合格的企业淘汰出局，实现整合行业资源、提升产品质量的目的。可以预见到，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高;高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。
资料来源：观研天下（YZ）整理
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
