备受关注的“儿科神药”匹多莫德有新进展。北京青年报记者从国家食药总局官网获悉，国家食药总局日前要求10家国内外匹多莫德生产厂家尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
此前，中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文质疑匹多莫德作为儿科"神药"被滥用，引发广泛关注。今年3月9日，国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书，3岁以下儿童禁用此药，并缩小其适应症范围。
食药总局在通知中表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业，包括匹多莫德胶囊、颗粒等，共计9种个产品。
对于进口的匹多莫德口服液，食药总局表示由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEMS.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
参考观研天下发布《2017-2022年中国儿科用药行业运营态势及十三五盈利前景预测报告》
2017年是医药行业政策出台最密集的一年，包括最重要的中国药品管理法的修订。从行业基本面上来看，医药行业的政策面已经明朗，正在处于稳步落地中。上游原料药行业环保继续高压清除落后产能，中游化学制药领域一致性评价继续稳健推进、优先审评持续推进。修改药品法，简政放权，政策上鼓励创新、缩短与国外制药差距；中下游医药流通两票制、器械耗材两票制（有加速迹象）持续推进，下游医院严控药占比、阳光采购与带量采购、二次议价、处方外流等持续深入，并且在2018年有可能各个地方政府持续推进医保支付改革，逐渐取代招标。就此，应该更多的关注政策执行的速度。
1、修改药品管理法促进创新和一致性评价
上图红色代表2018年需要重点关注的政策执行和投资主线。需要重点提到的是两点：第一，10月23日，CFDA发布了《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）（简称《药品管理法》）。一句话评论，从法律层面上扫清影响新药创新和一致性评价（供给侧改革）的政策障碍。对全行业都是利好，关注创新药与CRO公司等。第二，关于2018年一致性评价是不是投资的大年，我们认为需要观察医保支付改革的情况，过了一致性评价并不意味着马上拥有市场，其他未退出的公司在“死亡”前会拼命反扑、收回投资，而带来短期的恶性竞争，比如上述我们说的输液，如果想避免恶性竞争就要对过了一致性评价的进行医保支付倾斜，这个政策的执行力度需要观察。
2、加速新药审评
“新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验”，预计很快将修改二零零三版的《药物临床试验质量管理规范》法规，确保新药研发时间节点上的保证，与国际接轨。
3、开展临床试验的医院从审批改为备案制
对于MAH和ICH制度的长久影响，医药企业两个出路，第一做创新药（或者仿创），第二是做仿制药一致性评价，后者是国有企业的优势，更注重规模和分销渠道资源。从疾病谱和研发难度来看，肿瘤、儿童、呼吸、糖尿病和孤儿药等是全球新药研发的方向，五年后这些系统类药物将开始被仿创和创新药占据，对于没有在路上的企业现在花高价去投资创新还来得及，全球范围内寻找合作。MAH和ICH加速新药开发、加速与国际接轨，对于中国医药企业是一个历史性的机遇。国外创新药企业很多，买入早期临床的、做国内权益是一个重要的选择方式。
我国高速增长的经济为医药行业提供了广阔的市场空间，随着人民生活水平的不断提高，行业需求量激增，行业利润水平不断提高。但同时，随着行业内企业数量的增加，业内竞争逐渐加剧，行业内优秀的企业越来越重视市场的研究，特别是企业发展环境和需求趋势变化的研究。
此前，中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文质疑匹多莫德作为儿科"神药"被滥用，引发广泛关注。今年3月9日，国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书，3岁以下儿童禁用此药，并缩小其适应症范围。
食药总局在通知中表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业，包括匹多莫德胶囊、颗粒等，共计9种个产品。
对于进口的匹多莫德口服液，食药总局表示由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEMS.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
参考观研天下发布《2017-2022年中国儿科用药行业运营态势及十三五盈利前景预测报告》
2017年是医药行业政策出台最密集的一年，包括最重要的中国药品管理法的修订。从行业基本面上来看，医药行业的政策面已经明朗，正在处于稳步落地中。上游原料药行业环保继续高压清除落后产能，中游化学制药领域一致性评价继续稳健推进、优先审评持续推进。修改药品法，简政放权，政策上鼓励创新、缩短与国外制药差距；中下游医药流通两票制、器械耗材两票制（有加速迹象）持续推进，下游医院严控药占比、阳光采购与带量采购、二次议价、处方外流等持续深入，并且在2018年有可能各个地方政府持续推进医保支付改革，逐渐取代招标。就此，应该更多的关注政策执行的速度。
表：医药产业链最新政策及影响
1、修改药品管理法促进创新和一致性评价
上图红色代表2018年需要重点关注的政策执行和投资主线。需要重点提到的是两点：第一，10月23日，CFDA发布了《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）（简称《药品管理法》）。一句话评论，从法律层面上扫清影响新药创新和一致性评价（供给侧改革）的政策障碍。对全行业都是利好，关注创新药与CRO公司等。第二，关于2018年一致性评价是不是投资的大年，我们认为需要观察医保支付改革的情况，过了一致性评价并不意味着马上拥有市场，其他未退出的公司在“死亡”前会拼命反扑、收回投资，而带来短期的恶性竞争，比如上述我们说的输液，如果想避免恶性竞争就要对过了一致性评价的进行医保支付倾斜，这个政策的执行力度需要观察。
2、加速新药审评
“新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验”，预计很快将修改二零零三版的《药物临床试验质量管理规范》法规，确保新药研发时间节点上的保证，与国际接轨。
3、开展临床试验的医院从审批改为备案制
对于MAH和ICH制度的长久影响，医药企业两个出路，第一做创新药（或者仿创），第二是做仿制药一致性评价，后者是国有企业的优势，更注重规模和分销渠道资源。从疾病谱和研发难度来看，肿瘤、儿童、呼吸、糖尿病和孤儿药等是全球新药研发的方向，五年后这些系统类药物将开始被仿创和创新药占据，对于没有在路上的企业现在花高价去投资创新还来得及，全球范围内寻找合作。MAH和ICH加速新药开发、加速与国际接轨，对于中国医药企业是一个历史性的机遇。国外创新药企业很多，买入早期临床的、做国内权益是一个重要的选择方式。
我国高速增长的经济为医药行业提供了广阔的市场空间，随着人民生活水平的不断提高，行业需求量激增，行业利润水平不断提高。但同时，随着行业内企业数量的增加，业内竞争逐渐加剧，行业内优秀的企业越来越重视市场的研究，特别是企业发展环境和需求趋势变化的研究。
资料来源：互联网，观研天下GSL整理
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