正规代购转向非法生产一盒抗癌药获利上万元
2016年3月接到投诉后,深圳警方分别在某快递营业点、涉案人员家里及仓库缴获大量未销售的假药和犯罪用工具,陈忠华、梁德毅、陈卫华、王玉雷、周苏雅、韩惠平、彭晶晶、纪维维等8名犯罪嫌疑人悉数落网。
据办案人员介绍,该犯罪团伙主要负责人纪维维分别在香港和内地注册公司,以此作为据点,从海外供应商大肆购买抗癌药物。这些抗癌药数量比较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等药物,大部分都是新加坡、印度等地邮寄到香港新特药业公司所在地。纪维维说。
记者了解到,由于国内市场销量好,涉案人员除了直接从海外买药销售,还自制胶囊盗用国内外知名抗癌药品牌出售。
据办案人员介绍,2014年9月至2016年3月期间,涉案人员在没有营业许可证的情况下,销售的抗癌药品有万珂、阿比特龙、格列卫、美罗华、马法兰、AZD9291药物等30余种,一盒抗癌药价格从几百元到几万元不等。
在这些药品中,销售价基本是进货价的两倍以上。如格列卫的进货价是500元,销售价是1500元左右;美罗华进价7500元,售价达15000-17500元,最高可获利1万元。
医生“搭桥牵线”快递畅通无阻
记者采访发现,涉案人员主要以分成的方式让医生“搭桥牵线”推荐给癌症患者及其家属,然后通过快递派送。
“我们先后去了广西、河南、海南等地,基本上大一点的三甲医院都去过了。每个医院我们都会去医生办公室和病房这两个地方,选择的科室是肿瘤科和血液科。”梁德毅说,他们推销时带着一份列有70多种药品的报价单,全部都是肿瘤和血液方面的疾病治疗,很多药在国内根本没有见过。
纪维维说,卖药主要通过网络销售快递寄送。“网上销售除西藏以外全国各省的客户都有。帮我联系介绍业务的医生一般是按照药品销售额的10%分成,通过他们提供的账号转账过去,像北京、上海、湖南等地医院比较多。”
经中国食品药品检定研究院和深圳市市场稽查局的检验鉴定,涉案的抗癌药抗肿瘤药中,有的不含有效成分,有的属于未经批准。这些药物不仅对癌症患者无益,还会贻误病情。有受害人反映,服用后出现头晕、呕吐、四肢乏力等不良反应。
代购“野蛮生长”监管需要“亮剑”
业内人士和专家表示,近年来,海外代购药品发展迅猛,越来越多的消费者和商家加入药品代购行列,需要在优化审批环节、创新药品监管机制、补齐行业短板、消除执法盲区等方面下功夫。
“虽然犯罪团伙受到法律严惩,但其背后暴露出我国药品监管领域的严重缺陷。”深圳大学法学院副教授张淑钿说,在这起假药案中,涉案人员从明目张胆成立公司采购药品,到堂而皇之打网络广告宣传,再通过网络和快递畅通无阻配送至全国,监管环节层层“失守”。
广东融方律师事务所律师吕胜柱指出,我国药品管理法对开办药品企业和药品进口等都有严格规定,相关部门要利剑出鞘,加强从采购源头到销售终端整个流程的监管,并加大打击力度。此外,还要依托高科技加强对网络聊天软件、实时通信工具、物流快递、银行账户等信息的筛选和过滤,消除工商、公安机关等部门的执法盲区。
中国医学科学院肿瘤医院首席放射物理专家胡逸民表示,我国药品审批、注册、论证等流程较长,同类药品上市往往滞后于国外,可在提升国内药品质量的同时优化药品审批环节,让国内消费者同步“尝鲜”。
参考观研天下发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》
(一)行业利润水平的变动趋势及变动原因
1、行业利润总额变化趋势
我国医药工业整体发展态势良好,行业盈利能力持续增强。在各项有利因素的作用下,医药工业的利润总额呈现稳定增长的态势。根据资料显示,2015 年我国医药工业利润总额达到2,749 亿元,同比增长12.30%。
2、行业利润率变化趋势
2007 年以来,医药工业的销售利润率水平稳步上升,并于2010 年升至近十年最高点11.7%。近年来,由于国家通过医保控费、药品招标制度改革等手段持续对药品价格进行调控,药品价格呈下降趋势;另一方面,由于原料药生产的环保要求不断提高,人工成本持续上涨,药品制造成本呈上升趋势。因此,2011年以来医药工业销售利润率略有下降,但仍维持在10%以上。
(二)市场竞争格局及竞争对手情况
(1)抗感染类制剂
抗感染类制剂产品主要包括,合作产品的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、自有产品的头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等品种。根据工信部发布的《2015中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,主要竞争对手情况如下:
①注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(冻干粉针剂型,1.25g,复方)2015 年产量为922.83 万瓶,市场占有率为100%。
②头孢克洛缓释片
2015 年我国头孢克洛缓释片(0.375g)总产量为9,694.36 万片,昂利康的市场份额为23.76%。国内共有三家企业生产头孢克洛缓释片(0.375g),除昂利康外,其他两家分别为湖南百草制药有限公司、山东淄博新达制药有限公司。
③头孢克肟胶囊
2015 年我国头孢克肟胶囊(0.1g)总产量为86,469.74 万粒,昂利康的市场份额为18.29%。头孢克肟胶囊(0.1g)主要生产企业有昂利康、成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
(2)抗高血压类制剂
抗高血压类制剂产品主要包括苯磺酸左旋氨氯地平片和硝苯地平缓释片两个品种,这二个产品均为自有产品。根据工信部发布的《2015 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,主要竞争对手情况如下:
①苯磺酸左旋氨氯地平片
昂利康生产的苯磺酸左旋氨氯地平片包含两个规格,分别为2.5mg 和5mg。2015 年,我国苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg)总产量为155,530.03 万片,昂利康的市场份额为4.88%。苯磺酸左旋氨氯地平片(2.5mg)的生产厂家较多,主要生产企业为施慧达药业集团(吉林)有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、华北制药股份有限公司以及昂利康等。其中:施慧达药业集团(吉林)有限公司作为该品种的原研企业,市场份额最高;华北制药股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司与昂利康市场份额相当;其他生产企业所占市场份额较低。
2015 年,我国苯磺酸左旋氨氯地平片(5mg)总产量为15,690.80 万片,昂利康和华北制药股份有限公司生产规模较大。
②硝苯地平缓释片
2015 年我国硝苯地平缓释片(Ⅰ,10mg)总产量635,068.01 万片,昂利康市场份额为1.83%。硝苯地平缓释片生产厂家较多,市场集中度不高,主要生产企业有亚宝药业集团股份有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、德州德药制药有限公司等。
(3)消化系统类制剂
消化系统类制剂产品主要包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊等品种,马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片、胶体果胶铋胶囊均为合作产品。根据工信部发布的《2015 中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算,主要竞争对手情况如下:
①马来酸曲美布汀分散片
马来酸曲美布汀分散片(0.1g)2015 年产量为7,805.70 万片,市场占有率100%。
②多潘立酮片
2015 年,我国多潘立酮片(10mg)总产量398,208.37 万片,昂利康市场份额为15.36%。国内共有十余家企业生产多潘立酮片(10mg),其中,西安杨森制药有限浙江昂利康制药股份有限公司、山西宝泰药业有限责任公司与昂利康为市场占有率前三名。
③胶体果胶铋胶胶囊
昂利康生产的胶体果胶铋胶囊包含两个规格,分别为50mg 和100mg。
2015 年,我国胶体果胶铋胶囊(100mg)总产量为31,526.11 万粒,昂利康市场份额为13.20%。国内共六家企业生产胶体果胶铋胶囊(100mg),分别为山西振东安特生物制药有限公司、浙江得恩德制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、昂利康、桂林华信制药有限公司和黑龙江江世药业有限公司。
2015 年我国胶体果胶铋胶囊(50mg)总产量为65,429.67 万粒,昂利康市场份额为2.53%。胶体果胶铋胶囊(50mg)生产厂家数量较多,市场集中度不高,除昂利康外,国内主要生产企业包括浙江得恩德制药有限公司、山西振东安特生物制药有限公司等。
3、药用空心胶囊的市场竞争格局和主要竞争对手
根据《2015 中国医药统计年报》化学制药分册、中药生物制药分册胶囊剂产品的生产数据测算,2015 年我国药用空心胶囊市场总需求量为2,934.45 亿粒。昂利康2015 年药用空心胶囊销量为27.20 亿粒,市场份额为0.93%。
药用空心胶囊生产企业众多,市场集中度低。根据国家食品药品监督管理局查询数据,截至2017 年5 月31 日,我国正式批准《药品生产许可证》的空心胶囊生产企业共有164 家。昂利康在行业内主要竞争对手包括苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、青岛益青药用胶囊有限公司等。
(三)行业进入壁垒
1、政策准入壁垒
药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,因此我国对药品的生产和经营采取严格的行业准入制度:药品生产企业在生产药品前必须取得《药品生产许可证》,生产具体品种、剂型、规格的药品需要取得相应的药品生产批准文件,并通过对应剂型的GMP 认证;药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP 认证。
新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间,耗费大量资源,因此,医药行业存在较高的政策准入壁垒。
2、资金壁垒
医药行业属于技术密集型、资本密集型产业,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产,要投入大量的时间、资金、人力等,投资回收期较长。药品生产过程中所需的专用设备多,重要仪器依赖进口,或需要特别定制非标准设备,费用昂贵;随着我国医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,GMP 厂房建设费用昂贵,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求;医药制造业环保要求越来越高,生产企业需要大量的资金进行环保设备投入或生产工艺改造;医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。
因此,从研发、生产到销售过程,大量的资金需求以及投资的长期性构成了医药行业的资金壁垒。
3、技术壁垒
药品从研发到上市需要经过毒理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产等多个环节,具有多技术融合、跨学科应用等特点。原料药及制剂生产涉及复杂的工艺路线,对生产环境要求严苛;制药企业需不断优化工艺,降低成本,提高产品质量,以形成产品竞争力。
上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面有很高的要求,只有通过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关的核心技术,并形成企业的核心竞争力。而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。
4、品牌壁垒
医药直接关系到公众的健康,因此在选择药品时人们倾向谨慎,一般选择知名度较高、质量较好的产品。行业内现有优秀企业,其主打产品的质量、疗效、副作用等已通过市场的长期检验并获得认可,同时借助多年的专业营销与市场拓展,已建立起较好的品牌形象与知名度,拥有一定的客户基础。对于新进入的医药企业而言,其产品获得市场的认可需要经过较长时间的验证,另一方面还必须持续地进行营销和市场开拓方面的投入。在短时间内新进入者很难形成较强的品牌影响力,因此药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础等构成了进入行业的市场壁垒。
(四)影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)医药市场需求保持增长态势
全球经济复苏、人口总量的增长、老龄化程度的提高、疾病谱的变化及大众对健康意识的提升,对包括抗感染药物、心脑血管药物、消化系统药物等在内的各类药品需求不断增长。未来美国、欧洲及日本等发达地区仍将保持全球药品消费的主导地位;而以中国、巴西、俄罗斯、印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加,医疗体系健全等因素驱动,药品需求增速将保持高水平,将成为拉动全球药品消费增长的主要增长动力。
国际市场保持稳定增长的同时,我国医药市场需求同样巨大,虽然目前国内居民消费水平与欧美发达国家相比还有较大差距,但随着国民经济的稳定发展,消费水平进一步提高,慢性疾病等发病率提高,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一,目前成为仅次于美国的全球第二大药品销售市场。
(2)国家产业政策大力支持
医药行业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,中国政府历来重视医药产业的发展。
《医药工业“十三五”发展规划》中提出,要通过建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,从而推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设。《医药工业发展规划指南》(工信部联规【2016】350 号)中提出,要充分发挥会场配置资源的决定性作用并更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进。
该规划指南作为“十三五”时期制药医药工业发展的专项规划指南,将指导医药工业加快由大到强的转变。
综上所述,国家的政策支持和医药卫生体制改革的不断深化将为我国医药行业发展带来机遇,并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。
(3)经济结构转型带动需求不断扩大
中国政府正在努力推动经济结构转型,经济增长由投资与出口拉动向消费拉动转变。医疗保健作为人类一种基本需求,具有一定的刚性特征,随着居民可支配收入的增加,人民生活水平相应提高,会直接引致居民健康意识提升,医药需求上升,从而拉动药品需求。
经济的持续高速发展、庞大人口基数、生活方式改变导致的疾病谱变化等因素,直接导致了我国药品消费需求的大幅提升,中国已经成为全球药品市场中最值得关注的沃土。
(4)国家加大民生建设和转移支付力度,将促进基层医药市场的扩大
《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出深化医药卫生体制改革的总体目标为建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务;卫生部、民政部、财政部、农业部及中医药局于2009 年7 月联合发布的《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》提出巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度,逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。
随着我国对于民生建设的愈发重视,用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据财政部公布的2016 年中央财政预算,医疗卫生与计划生育支出预算数为124.29 亿元,比2015 年执行数增加39.87 亿元,增长47.2%。在政府的积极推动下,基层医药市场规模将快速增长。在未来,广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务,基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机,未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。农村基层市场覆盖10 万多家医院、诊所或药店,市场规模在500 亿元左右。城市社区市场目前覆盖有2 万多家医院、诊所和社区卫生服务中心,市场规模在100 亿元左右,随着社区医疗的大力发展,数年内社区卫生服务网点将达到7 万家左右,年销售规模可达到600-1,000 亿元。
(5)人均医疗支出的快速增长
经济持续增长、人口老龄化、居民城镇化、生活水平持续提升等因素均将促进我国人均医疗支出的增长。我国目前仍然保持着较高的经济增长速度,人均可支配收入不断提高将带动药品消费需求的增长;从人口变化因素来看,我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长;由于我国社会保障制度以及经济发展的原因,城镇人口的收入水平和医药保健需求均高于农村,随着我国城市化进程的深入,城镇人口比例的提高将增加药品消费需求;此外,随着居民整体生活水平的提高,人们对自身健康也更为关注,相应的医疗健康支出将增加。
根据国家卫计委发布的《2015 年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》的数据显示,2015 年全国卫生总费用达到40,587.7 亿元,人均卫生总费用从2010年的1,490.1 元增长至2015 年的2,952 元,年均复合增长率达到14.65%,卫生总费用占我国GDP 的比重也由2010 年的4.98%增长至2015 年的6.0%。但是,目前我国人均医疗支出水平与美国等发达国家相比仍然存在较大的差距,未来有巨大的发展空间。
(6)专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展
一段时间以来的医药行业整顿,从研发、生产、销售各个环节对行业经营行为进行空前的严格监管。
严格的监管措施引导企业采用规范、透明的经营模式,有利于行业健康有序发展;严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力,依靠暗箱操作生存的小企业难以适应,无法转型则将退出市场,为规范经营的企业拓展了生存空间;严格的监管措施有利于改变一段时间以来形成的不利行业形象,提高医药企业的整体品牌美誉度,提高人民群众对我国药品质量的信心,从而有利于行业的健康发展。
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