深化改革 医疗器械技术审评提速

 　近日从国家食品药品监督管理总局举行的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上获悉，２０１６年１－１１月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共接收各类审评任务１０４１６项，完成技术审评１００８６项，较上年同期增加１９％。

　　２０１６年是全面深入推进医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年。“一年来，器审中心按照总局的部署，围绕保障公众用械安全有效的使命，积极推进医疗器械审评各项改革工作，努力提高审评质量和效率，各项工作取得显著成效。在取得成绩的同时，审评人员数量不足的问题突出显现。”国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人表示。尽管面临着一些困难，但医疗器械技术审评中心通过借调人员充实审评力量、进行实时工作进度警示、组织专题会议督查督办、与超时人员约谈、绩效考核等多项措施推进审评进度，工作人员加班加点，保障了产品审评项目进出基本平衡。

　　自２０１４年３月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，企业创新热情高涨。为做好创新医疗器械特别审批申请审查和审评工作，保障审查工作的公平性，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，修订了《创新医疗器械审查操作规范》，统一申报资料要求，规范专家选取范围，扩充专家资源，这些举措的推行收到了明显的效果。

　　最新统计数据显示，２０１６年１－１１月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共收到创新产品特别审批申请１７１项，完成审查１４４项，审查通过４４项（进口产品５项），其中有源器械、无源器械、体外诊断试剂占比分别为３４．１％、４３．２％和２２．７％。此外，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心采取“提前介入、专人负责”的模式，为创新产品申报企业提供先期指导，完成了骨科手术导航定位系统等１０项创新产品的技术审评，推进了创新医疗器械研发上市进程，获得良好的社会反响。

　　企业既是监管相对人，也是监管的服务对象。据介绍，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心加强指导原则编制工作，积极指导企业注册申报。２０１６年完成了《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》等１９项第三类医疗器械指导原则的起草制定，组织起草了《光固化机产品注册技术指导原则》等３４项第二类医疗器械指导原则。