药品研发力度加大 我国单抗产业市场迎“井喷”

　　制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥（通用名，西妥昔单抗）２０１７年专利到期，正引发国内药企竞相仿制。

　　不久前，佛山安普泽生物医药股份有限公司对外宣布，其首个项目西妥昔单抗注射液获得临床批件，即将开展西妥昔单抗的一期临床试验。与此同时，安普泽还高调联合爱建证券共同发布了进军“新三板”计划。

　　国家食品药品监督管理总局的最新数据显示，我国已有７家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指出，２０１５年中国单克隆抗体药物（单抗）的销售额为７０亿元，尽管过去５年其复合增长率达到３４．４％，但目前单抗用药占比仅为９．７％，随着专利药到期和国内研发力度的加大，未来市场规模将有望向超过３００亿元目标冲刺。

　　多家药企抢仿

　　作为抗肿瘤领域的明星药物，西妥昔单抗于１９９７年在美国上市，２０１５年其全球销售额高达１９．９６亿美元。不过，该药物２００４年才委托在国内进行分装销售。

　　在中国销售的西妥昔单抗注射液由德国默克公司在华注册，主要用于治疗转移性结直肠癌。在转移性结直肠癌的一线治疗中，西妥昔单抗与ＦＯＬＦＯＸ联合应用达到了很高的缓解率，临床治疗效果显著。与传统化疗药物相比，西妥昔单抗这类分子靶向治疗药物就像是精确制导的生物导弹，可以精确打击肿瘤细胞而很少伤及正常的细胞，在作用机理上与传统化疗药物不同，少有严重的副作用。

　　“该药物进口品价格太高，一个疗程要６万－８万元，整个治疗下来要几十万元，高昂的费用抑制了国内的需求。目前该药物仅在西藏进入了医保，在中国的销售额才３亿元。”安普泽总经理梁惠卿表示。

　　据梁惠卿透露，目前安普泽已将西妥昔单抗药物研发项目确定为企业战略性研发项目，预计在未来４年内，该项目完成全部临床试验。

　　其实，抢仿西妥昔单抗的药企不止安普泽一家。据融资路演专家葛亮介绍，为了争抢爱必妥专利到期的市场蛋糕，目前已有齐鲁制药、佛山安普泽、桂林三金、上海中信国健药业、上海复宏汉霖生物、哈药集团、四川科伦药业７家药企拿到了临床批件。

　　仿制药或促进口药降价

　　对于众多国内药企抢仿单抗药物的情况，有分析认为，目前，全球生物医药产业总体上还处于起步阶段，国内起跑虽然晚了一点，但有赶超的可能。这对于国内生物医药公司来说，是一个巨大的机会。

　　因为依照“行规”，仿制药价格通常会是专利药的１／３。一旦产品上市，售价将显著低于同类型进口药，同时享受进口品牌药已开拓的市场，将获得令人惊喜的销售收入。

　　以康弘药业旗下的单抗重磅炸弹“康柏西普眼用注射液”为例，该药研发成功后，这两年的惊艳表现备受业界瞩目。２０１６年康弘药业半年报显示，上市仅仅两年的康柏西普，今年前６个月净销售额已达２．２亿元，同比增长１０９％。这和中国医药行业陷于１０％低迷增长的现状形成鲜明对比。

　　另外，康柏西普的上市还倒逼该领域全球第一品牌——雷珠单抗进口药，在中国专利远没有到期的情况下，主动、大幅度降价近２７％。

　　据葛亮介绍，近年来，全球单抗市场呈现爆发式增长，从２０００年的３２亿美元增长至２０１５年的９８０亿美元，年复合增长率达到２５．７６％，预计到２０２０年全球单抗销售额将达到２２００亿美元。另外，单抗在全球生物制品行业中的市场地位也已经由１９９７年的２．５％上升到２０１５年的３４．７％，目前成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。

　　中投顾问预测，到２０２０年我国单抗产业市场规模将达到２８０亿美元，２０１６－２０２０年年均复合增长率达到３０％。