2016年中国化学原料药行业技术水平、经营模式及基本特征分析

导读：2016年中国化学原料药行业技术水平、经营模式及基本特征分析。原料药行业对技术水平有较高的要求，新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。

参考《中国化学原料药市场发展现状与盈利空间预测报告（2014-2019)》

       1、行业技术水平和技术特点

       原料药行业对技术水平有较高的要求，新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时，原料药和中间体的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。

       北美、欧盟等原料药生产强国凭借技术工艺的优势专注于高附加值产品的生产，而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平，并在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在一定的差距。在全球原料药产业转移的过程中，国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发，核心是专利工艺技术的开发。

       2、行业特有的经营模式

       （1）化学原料药行业的研发模式

       创新模式：医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入高，目前主要为欧美日企业采用。

       仿制模式：目前国内大部分企业采取仿制模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大新药的研发投入，逐步向新药创新模式转换。

       （2）化学原料药行业的生产模式

       根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，颁发药品注册批件和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过 GMP 认证后，方可销售该药品。对于出口产品，除非法规特别要求，不需取得国内药品注册批件即可出口。

       医药中间体属于化工产品，无需《药品生产许可证》亦可生产，产品质量达到一定级别并通过下游客户的检验和审计，即可向其销售。

       （3）化学原料药行业的销售模式

       由于医药产品直接关系到人民身体健康和生命安全，故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施。原料药无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药只能销往下游制剂行业。

       全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。二者没有明确的定义和区分，通常意义上，规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。规范市场采购原料药时，要求采购企业和当地药政部门对供应商进行严格的审计，同时供应商要制作详细、完备的产品规范说明文件，程序非常繁杂；而非规范市场采购原料药对供应商的要求比规范市场要低得多。因此，相同的原料药，销售到规范市场的价格要普遍高于销售到非规范市场的价格。

       国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。

       原料药的下游客户即制剂生产企业，通常会建立合格供应商名单。由于原料药生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，而该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异，会对制剂的生产制造产生非常大的影响。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析，并制作或激活相关文件，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。更换或添加合格供应商，则要求制剂生产企业对新进供应商重新进行审计、分析流程，制剂产品也将重新验证，更换合格供应商的时间成本和资金成本很高，因此，一般情况下，制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。

       具体到某一原料药或中间体产品品种，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证批时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始商业化采购。

       3、行业的周期性和区域性及季节性特征

       （1）行业的周期性特征

       大宗原料药等成熟期产品的市场竞争呈现出较强的周期性，主要表现在价格的起伏周期性、产能产量的增减周期性，其价量之间存在着明显的负相关性，供给变动是导致周期性价格波动的重要因素。

       特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在各单个产品的生命周期性上。竞争的关键是进入的速度，原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场，配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。由于仿制药的低价冲击，在新药的专利保护结束后，原研药物的高速成长期也随之结束，价格逐步下降，同时进入仿制药的增长期。

       （2）行业的区域性特征

       国际原料药行业供求呈现出一定的区域性特征：中国和印度是目前世界上两大原料药生产国；北美和欧盟是世界上两大原料药需求区。中国是全球最大的原料药出口国，美国则是全球最大的原料药进口国。

       我国原料药行业无明显区域性特征，但相对集中在农业、化工产业发达的江苏省、四川省、山东省、浙江省和广东省等省市，这些地区在基础工业、原材料供应、科研和人才等方面具有一定优势。

       （3）行业的季节性特征

       原料药行业本身不存在明显的季节性特征，但制药公司的预算管理、研发生产周期安排等因素会对收入确认时点产生影响。

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