导读：2016年中国化学原料药行业发展有利与不利因素。随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。
参考《中国化学原料药行业现状调研及未来五年投资规划研究报告》
1、有利因素
（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长
人类社会经历漫长的发展，全球人口于 19 世纪初期增长至 10 亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2014 年全球人口已达到 77 亿人，并继续保持快速增长的趋势。根据联合国人口基金会的预测，2050 年全球人口将会增加到 90 亿。
随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。据联合国人口基金会的统计及预测，目前全球60 岁及以上的人口数量占全球总人口的 11%，而到 2050 年，该比例将增加至22%。
世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。根据 IMS Health 于 2015 年 11 月出具的《Global Medicines Use in 2020》报告中的统计数据，2010 年全球医药支出为 8,870 亿美元，2015 年则达到了 10,690 亿美元，年均复合增长率超过 6.2%，高于同期全球经济增长速度。根据 IMS Health 的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，2020 年全球医药支出预计将达到14,000 -14,300 亿美元。
（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期
由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。随着专利药的大量到期，尤其是许多重要专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
公司目前正在研发的磷酸西格列汀原料药、托法替尼原料药、卡格列净原料药均为特色原料药，相应专利药的专利会在 2020-2024 年相继到期。
（3）全球原料药和中间体产业转移的机遇
受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。
而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。
截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。
（4）国内产业政策支持
医药产业是关系国计民生的行业，国家对医药产业尤其是化学药行业的支持力度不断将强，工信部《医药工业“十二五”发展规划》中提出，要加强具有自主知识产权的化学新药的开发，抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快仿制药新产品开发；加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。
（5）国内药品生产日益规范并获国际市场认可
药品 GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。自 2004 年 7 月 1 日起，我国所有药品制剂和原料药均实现了在药品 GMP 条件下进行生产，且经过几年的GMP 认证实践，国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度的提升。
2011年3月1日，新版药品 GMP 正式施行，该标准全面参照世界卫生组织及欧美等发达地区的药品 GMP 规范，对国内原料药行业提出更高的规范要求，使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。
随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，国内原料药生产日益规范，质量也逐步提高。国内原料药产业因而更易获得国际药政市场认可，国际客户对生产企业和产品的信任度也逐步提高，国内越来越多的原料药生产车间和产品通过欧美药政市场的注册及认证，逐步消除了国内原料药企业与国际医药企业合作的法规政策障碍，有利于国内原料药产业的产品储备和销售市场的开拓。
2、不利因素
（1）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁
从世界医药经济的运行情况看，中国市场具有强大的发展后劲，是跨国企业加快实施全球化战略的竞争热点。随着中国加入 WTO，药品进口关税明显降低，更多的国外药品参与国内市场的竞争，进一步加剧了国内医药市场的竞争，加快了国内制药企业的调整。
近年来，随着跨国医药企业对中国投资的加大，国内企业面临着更大的竞争压力。同时，很多跨国医药企业在中国建立研发中心及生产中心，使得产品生产和科研本土化的进程加快，进而降低其成本，缓解原来产品价格偏高的劣势，这对国内医药企业也将产生不利影响。
（2）与国外制药企业相比研发投入少、创新能力弱
医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。发达国家制药企业投入巨额资金用于药品研发，其研发费用一般要占销售总额的比例为15%-20%，甚至更高。面对专利到期规模高峰来临、新药上市监管越来越严格等不利的形势，为了维持现有的市场和地位，发达国家制药公司在采取转变研发模式、加强兼并重组等措施的同时，也在继续强化研发投入。
然而，我国原料药行业上市公司研发投入占销售收入的比重平均仅为 2-4%，大部分企业的研发投入金额和比重都较低。研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力，致使包括原料药生产企业在内的国内医药企业只能停留在产业链的低端、产品组合的底层，而只获得远低于发达国家制药企业的平均利润率，进而影响了产业升级的进程。
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