进行历史性补课 仿制药一致性评价稳步推进

　　在近日举行的中国泰州医药峰会上，中国食品药品检定研究院相关负责人表示，仿制药一致性评价的目的是提高我国药品整体质量，增加有效供给，降低总体医药费用，推动医药产业与国际接轨，开展评价的主体是药品生产企业。

　　按照工作部署，药企应在２０１８年年底前完成２８９个基本药物口服制剂的一致性评价。

　　数据显示，截至今年９月３０日，２８９个基本药物品种的备案参比制剂数量已达１３５１个，备案品种２０８个。其中，８２个基本药物品种参比制剂备案数仅各有１个。未来，仿制药一致性评价的主要难点集中在这８２个品种上，中国食品药品检定研究院正组织专家编制技术指南，帮助企业破解难题。

　　进行历史性补课

　　众所周知，我国是仿制药大国，已上市的化学药品中９０％以上都是仿制药。

　　中国工程院院士李松表示，当前我国临床用药中的一个特别突出的问题是，许多跨国药企的专利药尽管已过专利期，但价格依然较高，有的药品甚至垄断了市场，导致国内临床用药费用高。

　　跨国药企销售额排名ＴＯＰ１０数据显示，各跨国药企在华销售的非专利药品种占比均超过７０％，而专利药品种并不多。“仿制药价格即使比非专利药低很多，也仍卖不过后者，主因是国产仿制药缺乏临床疗效评估。”李松说。

　　今年５月，国家食品药品监督管理总局发布关于落实意见有关事项的１０６号公告，要求药企在２０１８年年底前完成２８９个基本药物口服制剂一致性评价工作。对此，中国食品药品检定研究院相关负责人表示，１０６号公告对仿制药一致性评价工作进行了三个方面的细化：明确了药企为一致性评价主体；体外溶出评价方法变成体内生物等效性（ＢＥ）评价方法；明确了完成评价的时限。

　　相关机构统计显示，此次开展仿制药一致性评价的２８９个品种涉及国内批准文号１．７万多个、进口注册证１０４个，国内企业１８１７家、境外企业４２家，活性成分１９７个。“开展仿制药一致性评价是历史性补课。”中国食品药品检定研究院院长李波说。

　　努力跨越第一关

　　“找不到参比制剂是企业在一致性评价中遇到的不小困扰。”上海复星医药研究院副院长刘学军说。

　　参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。而据业界粗略估算，２８９个待评价品种中有一半涉及改规格、改剂型、改碱基、改酸根和地产化问题，这些品种寻找参比制剂困难较大。

　　事实上，针对企业寻找参比制剂中遇到的问题，国家食品药品监督管理总局加快了政策引导，先后发布《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等３个技术指导原则的通告》等。９月９日，中国食品药品检定研究院建立的仿制药一致性评价工作平台参比制剂备案模块上线试运行。

　　截至９月３０日，中国食品药品检定研究院共接收参比制剂备案２４９６件，备案数排名前三的省份分别是江苏、广东、山东。２８９个基本药物品种的参比制剂备案数为１３５１个，２０８个品种已有参比制剂备案。中国食品药品检定研究院负责人表示，目前在２８９个评价品种中，还有９０个品种没有企业备案参比制剂，这些没有备案的就是非常特殊的或者说是改良的品种。而已有参比制剂备案的品种中还有８２个品种只各有１家企业备案，７个品种有２０家以上的企业备案。仿制药一致性评价中有许多从未遇到的困难，牵涉医药工业的方方面面，希望大家同心协力一道前行。

　　据悉，中国食品药品检定研究院正在组织翻译ＦＤＡ的橙皮书和日本的橙皮书，并把橙皮书里对应２８９个品种的参比制剂找出来，和备案参比制剂对比，以便找到参比制剂。此外，他们还将于近期出台《药品检验机构复核检验要求》和《临床有效性试验备案程序》。