医疗器械生产企业不应缺位MDR监测

　　近年来，无论是医院用医疗器械，还是家庭用医疗器械，需求量都在大幅增长。为了公众的用械安全，作为医疗器械上市后管理的重要内容之一——医疗器械不良事件（MDR）监测工作的重要性毋庸置疑。然而，权威数据显示，医疗器械生产企业MDR监测的上报数非常少。为什么会出现这种现象？如何加强生产企业MDR监测？今天编发的这篇文章对此进行了分析，有一定参考价值。

　　MDR就像川剧中的“变脸”，有源的、无源的、电子的、机械的，各种不同“面孔”的医疗器械，都有可能发生不良事件。即使是同一类医疗器械产品，也可能发生完全不同性质的不良事件。因此，MDR监测种类多、跨度大、专业性强，需要医疗器械安全的守护者们耐心地拨开一层层“面纱”，去伪存真，保障公众用械安全。

　　不应缺失的角色

　　《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》统计显示：使用单位上报259219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56315份，占总报告数的17.5%。

　　作为医疗器械质量安全第一责任人，生产企业对MDR报告来源的贡献与使用单位比为什么有如此大的差距？当前MDR报告的主要来源为什么是使用单位？可疑MDR报告的数据来源是否真实、准确？这些问题，需引起监管部门的关注。

　　事实上，国家食品药品监管总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》已明确“企业应当按照有关法规的要求建立MDR监测制度，开展MDR监测和再评价工作”。而且，为了加强MDR监测，在2015年9月25日国家总局发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中对此也进一步提出了具体要求。

　　多方面原因所致

　　开展MDR监测是法规的明确要求，其重要性也是年年在强调，那么，为什么生产企业上报比例不高呢？

　　首先，由于MDR监测工作有其特殊性，并不能简单地把不良事件报告量化为年度上报任务数，生产企业的产品是否发生了不良事件，企业是否有效开展监测，监管部门往往难以掌握，也难以将MDR监测工作的开展与产品注册、质量体系考核等工作形成“监管链”，从而存在约束力不足的问题。

　　其次，我国医疗器械是根据风险等级来分类的，医疗器械不良事件“零报告”有其存在的合理性，不能苛求一类医疗器械的不良事件报告数比三类医疗器械还多。因此，在相关法规及规章的执行过程中，部分低风险产品生产企业仅满足于建立制度、开通账号、规定职责等“纸面上”的工作，至于实际的报告监测和收集则流于形式。

　　第三，对于使用单位，经过国家、省、市、县各级不良反应监测人员多年的努力，已建成较为完善的药品不良反应监测网络，各级使用单位形成了良好的工作惯性，在这个基础上推进MDR监测工作自然事半功倍。而多数医疗器械生产企业对MDR监测的接受度不高，受企业规模、人力限制，普遍对医疗器械上市后的安全性问题重视不足，企业缺少“自觉”开展MDR监测工作的主观能动性。

　　第四，企业担心受不良事件影响，隐瞒不良事件。如某企业明知发生了不良事件，但后果轻微，未引起严重危害性，于是，企业为了不影响产品销售和品牌形象，没有主动报告该起不良事件。

　　另外，还有一种现象要警惕，就是在某些情况下，企业本着多一事不如少一事的心理，私下处理不良事件。例如：患者发现输液器中有异物而提出索赔的情形，使用单位通常会联系生产企业进行处理，事件如果在企业控制的范围内得到处置，企业出于对报告后遭到监管部门对其产品采取控制的担心，往往不会主动报告不良事件。

　　补齐MDR监测短板

　　随着新形势下医疗器械产业的蓬勃发展，MDR监测工作也面临新的挑战。2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑MDR报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。可见，当前MDR监测工作尚处在发展提升阶段。生产企业作为监测链上的薄弱环节，不应缺位MDR监测工作。

　　监管人员现场核查时受信息获取、技术手段的制约，很难在有限的时间内对进行核实。特别是一些低风险的一类、二类医疗器械生产企业，由于产品本身的风险性低，企业常常交出“零报告答卷”。监管部门若想进一步了解情况，要么根据企业销售记录对所有购进单位进行核实，这显然难以完成；要么查询经营使用单位上报的可疑MDR报告数据来反证企业是否有效开展MDR监测，但是由于监测系统的使用权限问题，这条路并不适用于基层监管人员。

　　监管部门应调整对生产企业现行MDR报告制度的监管模式，充分利用体系考核和市场手段来增强生产企业MDR报告的主动性。比如，将企业开展MDR监测与产品上市前注册、上市后再评价及再注册等工作关联，这无疑能够激发企业主动履行MDR监测责任的积极性。

　　另外，专业性的培训也需加强。当前基层医疗器械生产企业主要是属地管理，绝大多数的县区级监测机构的监测对象可能只有几家生产企业，基层监管部门专业人员配备及评价能力往往不足，因此市级MDR监测中心对基层监测机构及生产企业监测人员的培训是必需的，目的是提高监管和监测人员的专业知识水平，让监测责任人有意识、有能力也有方法去开展监测工作。

　　虽然MDR监测的目的是预警和防范产品风险，并非为了进行事件的责任认定，但是出于各种原因，当前从业者及社会上仍普遍对MDR的认知存在误区，这在无形中降低了生产企业MDR报告的主动性。监管部门在对企业做好培训的同时，还需要加大对公众的宣传力度，使消费者对基本的医疗器械常识有所了解，在全社会营造安全合理使用医疗器械的氛围，理性对待MDR监测。

　　在此基础上，监管部门应逐步加大对MDR监测信息的利用，比如各地监管部门根据对监测系统一段时间内MDR报告的分析统计，有针对性地确定重点监测品种，指导生产企业对其产品生产、使用情况进行追踪监测；再如，将监测信息用于指导使用单位的合理用械，提高医疗器械使用水平及生产企业的风险预防能力，形成良性循环等。当然，在指导监测工作开展的同时，也需要加强监督，如企业有漏报、瞒报等问题要依法处理，强化生产企业MDR报告的责任意识。