我国亟待构建可持续发展医药创新生态系统

 　　近日，中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（ＲＤＰＡＣ）共同对外发布《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》研究报告。

　　该《报告》认为受益于政策环境的改善，中国生物医药产业已具备良好的创新能力。未来１０年，提升医药创新对经济发展和民生价值贡献的关键是构建可持续发展的医药创新生态系统。

　　《报告》指出，根据ＮａｔｕｒｅＩｎｄｅｘ统计，中国发表在高质量生命科学期刊上的文章数量已从２０１２年的４０００余篇增加到２０１５年的６５００余篇，仅次于美国；药物国际专利申请从２０１１年的７５６项上升到２０１５年的９６８项；进入临床阶段的创新药从２０１１年的２１个增长到２０１５年的６９个，在研化合物数量达到６５６个。不仅如此，“十二五”期间获批上市的一类新药（包括化药一类和治疗用生物一类）个数达到１７个，约为建国后５０年的近５倍。

　　不过，与“量”上产出已达到国际先进水平不同，目前中国已经上市的创新药在“质”上和世界领先国家还有一定的差距。《报告》认为，这表现在上市新药原创性不足（多为渐进性创新）、部分产品的临床价值有限，以及尚未充分进入国际市场等方面。

　　例如，目前绝大多数在中国上市和在研新药都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新。而与之形成对比的是，美国在２０１２－２０１４年批准的６６个新分子实体中，有近一半的是基于新靶点或技术平台的突破性创新。但《报告》仍认为，经过１５年的发展，中国的创新药产业从无到有，获得了高速发展，并取得令人瞩目的成就。

　　那么，目前中国医药创新在全球视野下处于怎样的水平？《报告》以在研产品数量和全球首发上市新药数量作为两个分析指标。以此为标准，中国因对全球创新贡献率低于５％而被列入第三梯队。第一梯队为美国，创新贡献率在５０％左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献率为５％～１０％。

　　中国工程院院士桑国卫曾多次表示，医药创新竞争本质上就是政策的竞争。报告也指出，国家创新驱动战略提出“至２０３０年跻身创新型国家前列”，中国医药创新要向第二甚至是第一梯队迈进，必然对创新生态系统建设提出更高的要求。

　　“今后５－１０年中国医药创新最大的瓶颈集中在临床研究、监管审批和支付环节等方面。”报告认为。

　　同时，报告提出建议：推动监管理念变革，完善政策法规，提高药审人员的审评能力，优化药审的审批架构和资源利用。

　　ＲＤＰＡＣ执行总裁狄思杰表示，中国当前的医药政策体系还是以仿制药为主体。要进行产业结构调整，逐步从仿制生产向创新驱动升级，则需要国家层面进行顶层设计和战略规划，以推动理念的变革和体系的建立完善。