国家食药监总局：建立鼓励创新的药品审评审批制度

 　　为深入贯彻党的十八届六中全会精神和党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的决策部署，加快提升药品质量安全水平，推动医药产业创新驱动发展，10月30日，国家食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见和建议。

　　来自国内的10余家制药企业负责人参加了座谈。大家一致认为，国家下决心改革药品审评审批制度，是利国利民的大好事，对于构建现代药品监管制度，提升中国制造药品质量和竞争力，更好地满足公众用药安全有效具有重要的现实意义和深远影响。改革的红利正在逐步释放，创新药物审评审批加快，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业的创新生态系统明显改善。

　　大家建议，要坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，加强审评专家力量和技术队伍建设，为企业研发生产提供更有力的指导，创造鼓励创新的医药、医疗、医保“三医联动”政策环境。

　　毕井泉强调，要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，完善法规制度、政策措施、技术指南，以临床为导向重构药品审评流程，以审评为中心整合监管资源，提高审评能力和监管效率，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。要转变监管理念，寓监管于服务之中，加强与业界的沟通交流，指导企业落实质量安全管理规范，提高产品质量和国际竞争力。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上相互替代。做好药品上市许可持有人制度试点、工艺核查等工作，总结经验，完善政策。

　　毕井泉高度肯定了企业在药品审评审批制度改革中发挥的重要作用。他指出，要进一步增强发展创新型产业的信心。制药企业做大做强，有利于促进制药行业由依靠数量扩张向注重质量效益转变，有利于增进广大人民群众的福祉。企业是保障药品质量安全的主体，是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。希望制药企业踊跃参与审评审批制度改革，发挥自身优势，积极建言献策，与监管部门共同努力完善相关制度规范。要严格遵循药品生产经营的各项法规制度，提高质量安全保障能力，确保上市药品安全有效。

　　基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人以及沈阳药科大学专家参加了座谈。