我国仿制药一致性评价过后会有较多批准文号被注销 行业集中度也会大大提高 行业内竞争将有所减弱

导读： 我国仿制药一致性评价过后会有较多批准文号被注销 行业集中度也会大大提高 行业内竞争将有所减弱。除我国以外，日本、美国等国在历史上均进行过仿制药一致性评价。日本曾分别于 1971年、1984年和1998年展开了“药品品质再评价工程”，主要是口服固体制剂。

参考《中国仿制药产业竞争现状全景分析与企业发展定位预测报告》

        除我国以外，日本、美国等国在历史上均进行过仿制药一致性评价。日本曾分别于 1971年、1984年和1998年展开了“药品品质再评价工程”，主要是口服固体制剂。至今，该工程共完成了 730 多个品种、7000 多个产品，对仿制水平低下的中小企业也造成了巨大冲击，400 多个不达标的批准文号被注销，产品退出市场。相比起日本，我国的任务更为艰巨，目前现存的药品批准文号很大一部分为施行2007年新版《药品注册管理办法》以前批准的，远低于现行上市批准的标准，因此可以预见，我国仿制药一致性评价过后会有较多的批准文号被注销，小企业的退出也会使行业的集中度也会大大提高，行业内的竞争将有所减弱。 

        另一方面，临床试验数据核查和药品注册、审批制度改革清退了不合格的药品注册申请，提高了药品注册申请的标准，使得质量水平较低产品难以进入市场，优质仿制药因此受益。此外还有效地缓解注册申请积压。同时也开辟了优先评审通道，创新药、首仿药物、已在或即将在海外上市的药品将受益于此，快速进入市场。总体来看，药品审批审评制度改革将极大地改变现有的行业格局和运营模式。 

        行业的集中度的提升也会使企业的经营情况也将呈现出结构化的特点。药品招标中给予通过一致性评价的仿制药一系列鼓励性政策，也增加了优质仿制药中标的概率，有利于企业维护自身的价格体系。 

        创新药、优质仿制药生产企业和积极进行海外布局的企业也能够在未来的发展之中占有先机，其增速也有望超越行业平均水平。口服固体制剂辅料生产企业也有望受益于一致性评价。 

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