导读: 目前国际跨国药企主要盈利模式依然是以新药研发为主。目前,国际跨国药企的主要盈利模式依然是以新药研发为主,通过在研发领域投入大量资金,期望能够拥有“重磅炸弹”级别的产品,迅速推向市场,通过在专利期内高定价来迅速获取巨额利润。
参考《2016-2022年中国化学药市场现状专项调研及十三五未来趋势研究报告》
目前,国际跨国药企的主要盈利模式依然是以新药研发为主,通过在研发领域投入大量资金,期望能够拥有“重磅炸弹”级别的产品,迅速推向市场,通过在专利期内高定价来迅速获取巨额利润。但是近年来,其传统的盈利模式却受到了一定程度的冲击。
一方面,长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药的巨大威胁。由于上世纪 90 年代是小分子药物研发的高峰时期,在近 20 年过后,这些药物纷纷迎来了专利到期的时间,由于专利药物到期后会有大量的仿制药物上市,从而使得市场竞争加剧,药物的价格会出现大幅下降,引起药物销售额的剧烈下降,这被称作“专利断崖”,例如在 2012 年,就有波立维、思瑞康和缬沙坦三个“重磅炸弹”级别的药物专利到期。根据统计,在 2009-2015 年之间,由于“专利断崖”带来的专利药市场份额损失为 1200 亿美元,2015-2020 年之间,处在“专利断崖”威胁下的药物销售额为 2150 亿美元,预计最终会有 990 亿美元的损失。
其次,目前新药研发的风险和投入不断增加较高。由于新药的研发流程漫长,包括靶点的选择、先导化合物的发现与优化、临床试验、后期的新药申请和上市后监测,失败的几率也较大。根据发表在NatureBiotechnology上一篇关于新药研发成功率分析报告,在2003-2011年之间4451个进入临床研究的新药之中,最终只有 10.4%的新药最终上市,如果再考虑上在临床前研究中被淘汰的化合物,新药研发的成功率将会更低。由此可见新药研发不仅是一项高回报的产业,同样也蕴含着较高的失败风险,一旦研发失败,则意味着前期的投入化为乌有。另一方面,新药研发效率却有所降低,根据分析,从2002年到2011年,平均每个新分子实体和生物制剂的研发费用呈逐渐上升的趋势。2002-2007年,平均每个获批药物的研发投入为28亿美元,2007-2011年,这一费用增加到了42亿美元,研发费用的攀升和新药研发失败的频频出现使得企业的成本面临着较大的压力。
可以看出,由于受到上述不利因素的影响,专利药生产企业的收入端和成本端都面临着巨大的压力,收入端受到“专利断崖”的影响而逐渐下滑,而研发成本和风险却不断提高。因此企业有动力通过加强生产过程之中的成本控制和风险管理,提高经营效率,改变原有的“研发-生产-销售”一体化经营模式,通过将部分流程外包来降低企业成本。
对于特色原料药生产企业而言,一方面可以抓住跨国药企将生产环节进行外包的机遇,利用 CMO/CDMO 等模式进行订单的承接,实现产能的跨国转移;另一方面,也可以利用药物专利到期之后,仿制药大量上市带来的特色原料药需求大增的机遇,为制剂生产企业提供相应的原料药。
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