药品注册、审批制度改革将我国药品重复注册申请情况严重 出现大量药品注册申请积压现状

 导读： 药品注册、审批制度改革将我国药品重复注册申请情况严重 出现大量药品注册申请积压现状。正在进行中的药品注册、审批制度改革也会将深刻地改变行业现状。

参考《2017-2022年中国基因检测产业现状调查及十三五竞争策略分析报告》

       正在进行中的药品注册、审批制度改革也会将深刻地改变行业现状。从2015年7月起，CFDA 相继发布了多项针对药物注册申请、药物审评审批和药物临床试验的新政策，其力度为近年来所罕见，目的在于提高审批审评质量，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。 

       近年来，我国药品重复注册申请情况严重，出现了大量的药品注册申请积压的情况。从 2011-2014年，每年完成评审的注册申请数量均小于新增的注册申请数量，这也使得待审的药品注册申请数量从 9746 个增长到 18597 个。由于待审评任务数量长期处在高位，使得药品审评的进度大大减缓，众多的评审任务停留在等待环节。根据统计，在 2012-2013 年之间，验证性临床、NDA、ANDA 三种申请的等待评审时间逐渐增大，其中 ANDA 的等待时间更是由 14 个月增加到了 34 个月。IND、补充申请、进口再注册三个通道时间相对稳定，增加幅度不大，但是这三类申请数量占总申请数量的比重较小，因此可以看出，大部分药品注册申请在进行评审之前都在等待环节消耗了大量的时间，使得临床试验和生产申请审批的进度被大大减缓，影响到了药物研发的效率，延缓了上市的时间。 

       由于注册申请的大量积压，使得药品评审的速度也受到了影响。我们以原化药 1.1 类和3.1类为例来看。 

       1.1 类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，且未在国内外上市销售，属于新分子实体，为创新药物；3.1 类药物为已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂，部分国内首仿药物是按照原化药 3.1 类进行申报，这两类药物均具有重要的临床价值。从数据可以看出，原化药 1.1 类的申报临床平均评审时间维持在 13 个月左右，申报上市平均评审时间则从 2011 年的 26 个月提高到了 2014年的 42 个月；原化药 3.1 类申报临床的平均评审时间为 26 个月左右，申报上市平均评审时间也出现了大幅攀升，从 2011 的 30 个月提升到了 2014 年的 42 个月。按照《药品注册管理办法》中的规定，这两类药物属于新药，临床试验和生产申请的评审时间分别为 90 天和 150 天，目前所需的评审时间已经远远超出了规定时限，表明药品注册申请积压的状况已经严重影响到了药品评审的速度，使得众多具有重要临床价值的药物的研发和上市进度大大减缓，无法满足临床需求。 

       药品评审周期过长，已经成为了阻碍我国创新药和优质仿制药研发的重要因素，不仅使得众多具有重要临床价值的药品无法及时上市，同时再加上药品招标采购周期过长和医保目录调整进展缓慢等因素的影响，使得医药企业投入大量资金进行研发的产品难以进入医院市场，销售额无法快速放量，企业的投入难以产生效益，不利于研发驱动型医药企业的发展，也影响到了企业研发的积极性，长期来看不利于我国医药工业的产业升级进程。 

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