审批审评质量与解决注册申请积压方面首先从临床试验数据核查工作入手

导读： 审批审评质量与解决注册申请积压方面首先从临床试验数据核查工作入手。在提高审批审评质量和解决注册申请积压方面，有关部门的思路可以概括为“减少存量，优化增量”。首先从临床试验数据的核查工作入手，由于早期的临床试验监管力度薄弱，我国的药物临床试验存在着数据不真实、不完整和临床研究行为不规范等情况，使得我国药品的疗效无法得到有效的保障。

参考《2017-2022年中国临床检验分析仪器市场运营现状及十三五发展态势预测报告》

        在提高审批审评质量和解决注册申请积压方面，有关部门的思路可以概括为“减少存量，优化增量”。首先从临床试验数据的核查工作入手，由于早期的临床试验监管力度薄弱，我国的药物临床试验存在着数据不真实、不完整和临床研究行为不规范等情况，使得我国药品的疗效无法得到有效的保障。从 2015 年 7月起，CFDA 开始了临床试验数据的核查工作，要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，首批涉及 1622 个注册申请，核查的标准包括临床试验条件与合规性，临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源，受试者的筛选/入组相关数据的完整性等。 

        CFDA 在随后的一年多时间中出台了多项针对临床数据核查的指导性文件和工作细则，并又多次公布了新的自查核查注册申请名单，呈现出常态化的趋势。这一系列政策旨在提升我国药物临床试验数据的准确性及可靠性，保证药品安全有效。 

        同时，临床试验数据自查核查的相关政策之中也制定了惩罚性措施。发现申请人的临床试验数据弄虚作假，在一定时间内将不受理药企的注册申请，药物临床试验机构的资格也将被吊销，申请人，药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）将被列入黑名单等较为严厉的举措，使得药企、临床试验机构和 CRO都面临着巨大的压力。 

        在严峻的核查形势之下，不少医药企业纷纷撤回了药品注册申请，根据统计，截止 2016 年 6 月，在首批的 1622 个品种之中，扣除免临床试验的 193 个，需要进行自查的品种共计 1429 个，其中共有 1193 个注册申请由企业主动撤回，占比为 84%，对其中存在真实性问题的 30 个做出了不予批准的决定。根据国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）2015 年度药物评审报告的统计，当年共接收新注册申请 8211 个，比 2014 年减少 657 个，是近年来新注册申请数首次减少，同时 CDE 也加快了评审节奏，2015 年全年完成注册申请 9601 个，是近年来首次完成审评数目超过新增注册申请数目。这使得积压的审评任务数量在年终降低到不足17000个，相比于2014年减少了近2000个，实现了减少存量的目的，解决审评积压初见成效。同时由于监管趋严之后，医药企业的注册申请趋向于谨慎，只有在确保临床试验数据真实，程序合规的前提下才敢于申报，因此从 2015 年 7 月开始临床试验数据核查之后，每月新的药品注册申请数量就呈现逐渐下降的态势，可以看出，临床试验数据核查相当于提高了药品注册申请的标准，对于新增的药品注册申请起到了优化的作用。 

        由于临床试验数据存在瑕疵是整个行业长期以来存在的问题，因此临床试验数据的核查将会持续进行，以往在临床试验之中存在的如试验用药品不真实、原始数据缺失、试验记录和分析测试数据存疑和修改瞒报试验数据等现象将很难被监管部门容忍，企业在进行临床试验时会更加注重数据的真实性、完整性，短期内将减缓医药行业整体的研发进度；但从长期效果上来看，由于监管政策趋严，原来众多利用如编造、篡改、瞒报临床试验数据等方法进行粉饰的注册申请将很难进入到药审中心评审通道，有助于缓解审评任务积压的状况。此外，监管趋严也使得临床试验数据存在问题的药品难以通过评审进入市场，有助于提高我国药品特别是仿制药质量水平。对于创新药和优质仿制药，阻碍其发展的审批时间过长这个问题有望得到解决；由于潜在竞争对手的减少，原有优质药品的市场优势得以维持，生产创新药和优质仿制药的企业将从中受益。 

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