我国化学制剂行业内部竞争格局与发展进入主要壁垒

2016-11-23 08:24

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导读：我国化学制剂行业内部竞争格局与发展进入主要壁垒。化学制剂行业的上游是化学原料药企业，制剂企业对上游原料药企业具有一定的议价能力，特别是对一些产品单一或者对单一客户依赖程度高的原料药企业更是如此。

参考《中国化学制药市场运营态势与发展方向分析报告（2014-2019）》

供应方：

化学制剂行业的上游是化学原料药企业，制剂企业对上游原料药企业具有一定的议价能力，特别是对一些产品单一或者对单一客户依赖程度高的原料药企业更是如此。如果制剂企业与主要供应商均保持常年稳定的合作关系，当原材料价格上涨时，原料药企业也能通过谈判将部分成本压力转移至下游。

目前，不少制剂生产企业也自建原料药生产工厂，满足自身的需求，摆脱对于上游原料药企业的依赖。据意大利化学仿制药协会（CPA）的统计，2012年全球原料药市场规模为 1130 亿美元，其中专属使用部分即制剂公司的自产原料药，市场规模为 690 亿美元，占比为 61%。总体来讲，化学制剂行业对于上游有较强的议价能力。

需求方：

化学制剂的下游主要是药品销售终端和医药流通企业，直接客户是一级或二级经销商，但是终端客户均是患者。目前在我国，医药销售渠道主要是各级医疗卫生机构，医疗终端的药品销售额在总销售中的占比近 80%，这些医疗卫生机构销售的药品均需要通过各个省级药品集中采购平台来进行采购。2015 年 5 月，发改委发布了《推进药品价格改革意见的通知》，提出除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。药品招标采购的中标价格高低直接决定了上游医药企业利润的多少。下游的医院药品市场对于本行业具有较强的议价能力。

行业内部的竞争格局：

根据统计，按销售收入计算，我国制药工业百强集中度从2005 年的 38.9%提升到 2015 年的 46.3%。

2015 年，全球前十大制药企业的合计收入占全球药品市场份额约 40%，我国制药工业集中度与国际水平相比还有较大差距。化学制药行业共有 53 家企业入选百强企业，占本行业的销售收入比重分别为 28.5%，化学制药行业集中度还有一定的提升空间。

从产品的角度来看，2016 年，CFDA 发布了过度重复药品的相关信息，对样本医院 3 年间药品销售使用情况分析，目前共有 2241 个品种在正常流通使用，其中 21 个品种均有超过 100 家生产企业产品上市流通，70 个品种均有 50—99家生产企业产品上市流通。在这 2241 个品种之中，销售金额前 10 位的，其销售额合计超过本品种全部销售金额 90%的有 2088 个（占总数的 93.17%）；使用量前 10 位的，其使用量合计超过本品种全部使用量 90%的有 2052 个品种（占总数的 91.57%），基本上每种药品都有 10 家以上左右的品种在市场上销售。由此可以看出，化学制剂行业内部的竞争也较为激烈，集中度仍有待提升。

进入行业的壁垒：

（1）技术壁垒：化学制剂行业是典型的技术密集型行业。研发能力的强弱直接决定了企业经营的成败，因此对于研发人才队伍的培养和研究经验的累积有着很高的要求；另外产品的处方工艺水平、原辅料的质量等技术因素也在企业产品的生产中起到了重要的作用。以上这些都构成了进入行业的技术壁垒。

（2）资金壁垒：无论是仿制药还是新药的研发，都需要一定量的资金投入，药品的研发和评审具有周期长、风险大的特点，需要有持续的现金流支撑企业的运营；药品销售渠道建设和产品推广也需要大量资金的投入；药品生产所需的厂房和设备等也需要符合国家相关规定，经过验收合格后才能投入使用。以上这些对于新进入者来讲是一个巨大的挑战。

（3）品牌壁垒：药品特别是处方药销售的主要渠道是医院用药市场。对于较早进入市场的企业，可以通过学术推广会议或学术研讨会等模式，向医生介绍产品的特点、临床前基础研究数据、临床研究最新成果以及临床使用经验，也可以通过学术会议报告、在学术刊物发表临床研究成果等形式使医生、患者进一步了解产品的特点和优势，从而形成了处方习惯和用药习惯。

（4）注册认证和法规壁垒：医药生产经营企业必须取得《药品生产许可证》，在生产过程之中必须执行《药品管理法》以及 GMP 等强制性药品生产经营标准与规范，临床前和临床研究也必须符合 GLP、GCP 等法规要求，在药品注册申报方面也必须遵循《药品注册管理办法》。

替代品：

对于任何药物，其首要的替代品就是与其适应症相同的药物。如果后续研发的药物具有一些优势，比如临床效果更好、毒副作用较小、价格低廉等，就有可能对其的地位构成威胁。例如，Vertex公司于2011年推出了telaprevir（特拉匹韦），该药物与聚乙二醇干扰素以及利巴韦林联用，用于治疗基因I型丙肝。该药品的销售额在上市后迅速增加，仅仅在2011年的第三季度，销售额就达到了4.2亿美元。

但随后其他治疗丙肝的药物陆续上市，特别是吉利德科学生产sofosbuvir（索非布韦）于2013年末获得FDA批准上市后，由于其治愈率更高且治疗时间更短，并且在治疗丙肝的某些基因型时无需与干扰素连用，避免了干扰素的副作用，临床效果上具有明显的优势，因此telaprevir的销售额出现急剧下滑。2014年，该药品已经在美国市场停止销售。

专利药由于具有一定时长的专利期，在此期间具有市场独占地位，可以为企业带来大量利润，但是一旦其专利到期，同种仿制药就是其替代品和竞争对手，会导致产品的销售额出现滑坡。以辉瑞制药的立普妥为例，该药品的专利于 2011年到期，由于仿制药的冲击，次年其销售额就出现了大幅下滑。仿制药情况与此类似，由于仿制药没有相应的专利保护，一旦首仿药上市后，其他厂家也会纷纷跟进，对首仿厂家产品形成竞争并导致药品价格的下行。根据IMS的统计，仿制药企业的数量与产品价格成反比。当只有 1 家仿制药生产企业的时候，其价格可以达到原研药的 94%，但是当有 2 家仿制药企业的时候，价格只能达到原研药52%，而有 19 家企业的时候，价格只能达到 6%。