我国化学原料药行业内部竞争格局与发展进入主要壁垒

导读： 我国化学原料药行业内部竞争格局与发展进入主要壁垒。化学原料药行业的上游主要是化工原料生产企业。该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，因此其议价能力不够强大。

参考《2016-2022年中国化学原料药市场需求调研及十三五投资战略规划报告》

       供应方： 

       化学原料药行业的上游主要是化工原料生产企业。该行业之中，各家厂商生产的同一种产品之间品质差异性不大，同质化严重，而且行业内产能充足，能够为下游及时提供原料供应，因此其议价能力不够强大。但是必须注意到化工原料生产企业提供的产品多为石油化工产品，因此石油等能源价格会对化工原料价格造成影响，进而会影响到化学原料药价格。 

       需求方： 

       化学原料药行业的下游是化学制剂。化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药两大类，这两类产品共同的下游是化学制剂，但是他们各自的状况却不尽相同。大宗原料药由于供给充足，企业间产品同质化严重，产品价格则随市场供需变化、产能变化等因素呈现周期性波动，议价能力一般。在特色原料药领域，各个生产厂家在产品和技术方面存在一定的差异性，在销售方式上，生产厂家可以采取自产自销或者合同定制生产。特色原料药的开发包括了生产工艺的优化和放大生产，最终得到高质量、符合 GMP/c GMP监管标准的原料药，也包括相关质量标准、标准品的制备、原料药稳定性的测定等工作。客户通过对企业研发能力、管理能力、产品质量稳定性等多方面考察之后，确认某家特色原料药生产企业为其供货商，由于更换原料药供应商一般要在药监部门进行备案或者审批，流程繁杂，对于下游客户来讲，转换成本较大，客户不会轻易更换上游原料要生产商，因此其销售模式具有一定的粘性。从总体来看，特色原料药对于下游的议价能力强于大宗原料药。 

       行业内部的竞争格局： 

       全球原料药的生产主要集中在五大区域：西欧、北美、日本、中国和印度。由于美国聚集了众多跨国大型药企，因此原料药的需求主要集中在北美地区，但是由于环保要求较为严苛、人力成本较高等多方面的原因，许多原料药已经不在该地区生产，特别是美国，多数大型的仿制药公司没有自己的原料药生产车间，其仿制药原料药总消耗的 80%依赖进口。中国与印度由于具有成本优势，同时技术水平不断提升，因此在竞争中占据先机，2010 年两国合计占全球外购原料药生产市场份额的 31%，其中中国份额为 19%。预计在未来，中国和印度在全球原料药市场中的份额将会继续稳步提升，成为主要的原料药生产国和出口国。 

       纵观全球市场，我国已经成为了全球最大的原料药生产国，可生产 1500 多种化学原料药和中间体，2014 年产量为 303 万吨，化学原料药出口交货值为 605亿元。其中在仿制药原料药外购市场上，我国也占有较大的份额，2010 年我国占有了该市场 35.6%的份额。 

       2012 年，我国共有化学原料药企业 1150 家。从数量上来看，大型原料药企业数量占比为 4.17%，中型企业数量占比为 18.43%，集中度较一般。但从收入角度来看，大型和中型原料药企业数量占比分别为 27%和 33%。主要是由于部分领域集中度较高，形成了寡头垄断格局，例如维生素行业，我国维生素 A 的主要生产企业为新和成和金达威，维生素 E 的主要生产企业为浙江医药和新和成等，维生素 C 的主要生产企业为东北制药、华北制药和江山制药等，维生素 D3 的主要生产企业为花园生物和金达威。甾体激素药物行业之中，仙琚制药、天药股份、北京紫竹、上海华联和河南利华占据了行业的大部分市场份额。 

       进入行业的壁垒 

       （1）行业准入壁垒：原料药生产企业首先必须取得《药品生产许可证》，此外还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号并通过 GMP 认证后方可进行药品生产与销售。

       （2）注册认证壁垒：我国是全球最大的原料药生产和出口国，如果要向国外进行销售，必须取得该国药监部门核准后的注册和认证。例如，产品出口美国，首先要向 FDA 提交 DMF(Drug master file,药物主档案)进行备案，随后在进行制剂申报时，必须通过 FDA 的 c GMP(current Good Manufacturing Practics) 检查，方能进入美国市场。为满足这些要求，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境与流程、严格的质量控制和规范的企业运作，并熟悉该国药品注册相关要求与流程，才能完成产品的出口。 

       （3）环保壁垒：原料药的生产过程之中会有大量的废水、废渣、废气产生，在目前环境监管日趋严格的情况之下，如果企业不加大在环保方面的投入，一旦未达到相关国家标准或者出现了严重的环境污染事件，都会给企业的经营发展造成严重影响。 

       （4）技术壁垒：原料药的生产需要较为复杂的技术工艺，一般需要通过化学合成、生物发酵等手段来完成中间体以及最终产品的制备，企业必须长期保持大量的研发投入，才能够高效地完成原料药合成、生产工艺优化等任务，对于行业外的企业来讲难以快速复制。 

       替代品： 

       大宗原料药的适用范围较广，需求量大，生产技术和工艺目前已经较为成熟。特别是维生素、氨基酸、抗生素和激素等是人类维持生存、治疗疾病所必须的物质，因此在产品方面目前没有相应的替代品。特色原料药的替代品跟对应制剂的情况类似，为与其适应症相同药品的原料药。一般来讲，如果某类药物在临床上得到广泛应用，形成规范的临床治疗路径和方法，医生和患者就会形成用药习惯，市场格局也将维持稳定，在没有突破性药物出现的情况下，难以在短时间内更换，相应的特色原料药的需求也能够得到保证。 

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