化学制药行业细分领域大宗原料药、特色原料药与仿制药以及创新药周期分析

2016-11-23 08:10

手机浏览

导读：化学制药行业细分领域大宗原料药、特色原料药与仿制药以及创新药周期分析。对于行业生命周期的分析，我们仍然按照产品类型，将化学制药行业细分为大宗原料药、特色原料药、仿制药以及创新药来一一进行解析。

参考《2016-2022年中国化学原料药市场规模调查及十三五投资前景预测报告》

对于行业生命周期的分析，我们仍然按照产品类型，将化学制药行业细分为大宗原料药、特色原料药、仿制药以及创新药来一一进行解析。

大宗原料药如维生素、抗生素、激素、氨基酸等，目前的生产技术已经较为成熟，同时由于技术和规模壁垒的存在，使得后来者难以进入，因此产业内竞争格局也较为稳定。此外大宗原料药的用途也较为广泛，例如维生素是生命体维持生存必须的营养物，抗生素具有对抗细菌等感染的作用，需求相对刚性。另外，大宗原料药的需求量也较为稳定，以维生素行业为例，目前 70%以上的维生素运用于饲料添加剂，30%应用于食品医药领域，全球饲料产量一直保持 1-3%的增速，使得维生素的需求量处于缓慢增长态势。综上所述，大宗原料药行业已经进入到了成熟期。

特色原料药行业的产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。对于仿制药原料药，往往在原研药专利到期之后，能够经历一段需求量大幅增长的过程，但是随着后续生产厂家的进入，产品间的竞争会加剧，使得毛利率逐步走低，另外随着与其相同适应症但临床效果更好的新药出现，原有药物的市场份额会出现萎缩，对原料药的需求量会逐渐减少，但是从整个行业的角度来看，任何一种新药的专利保护期都是有限的，这也就意味着会不断地有新的需求出现，行业内的企业通过调整自身战略方向和产品类型，就可以获得新的发展空间。

对于生产专利期内药品的原料药的企业，往往能够随着专利药的问市和销售额的增长获取更多的订单，另一方面，随着跨国药企出于降低成本考虑，也纷纷将自身原料药或中间体生产业务外包，在两方面利好因素促进下，专利药原料药的需求处于逐渐提升的阶段。从总体来看，特色原料药行业仍旧处于成长期。

与原研药相比，仿制药的价格要低廉许多。为了控制卫生费用支出的不断增长，世界各国特别是发达国家纷纷出台政策大力扶持仿制药的开发和使用，包括鼓励医保等加大对仿制药使用的支付力度，强化公众对于仿制药的正确认知等方式来扩大仿制药的使用，这些措施推动了全球仿制药市场规模不断扩大。

以美国和日本为例。美国仿制药的处方份额逐年上升，据统计，从2004年的57%上升到了 2013 年的 86%，根据美国仿制药协会(GPh A)的统计，在2014年，由于仿制药对于专利药物的替代，美国当年节约医药费用 2540 亿美元，极大地减轻了患者和医保体系的负担。日本于 2007 年推出了类似的政策，称为“促进仿制药使用行动规划”，从保证产品稳定供应、提高产品质量、提供透明足够的产品信息和在医保支付政策上提供鼓励（如对使用积极使用仿制药的医疗机构给予额外医保费用）等方面着手，旨在提高仿制药的使用比例。

通过努力，日本的仿制药市场占比有了大幅度的提升，以处方量来计算，占比从 2007 年的17.2%提高到 2012 年的 25.8%。我国目前正在积极进行仿制药一致性评价，伴随着仿制药一致性评价的逐步推进和完成，我国的仿制药质量将会有较大幅度的提升，能够与原研药品的质量与疗效达到一致，仿制药在与原研药的竞争之中将更加具有竞争力，加速对于原研药替代的过程。

在未来，我国的老龄化进程还将持续，不可避免的将带来医保支出的不断增加，如果能够利用仿制药实现对原研药的替代，就可以极大地减轻医保的支付压力。我们认为，我国在未来也将出台相关政策，推广仿制药特别是高质量仿制药的使用。对于我国的仿制药企业，不仅拥有着国内的巨大市场，同时也可以通过转型升级，进入到制药产业链的高端位臵，通过制剂产品出口去抢占海外市场，我国的仿制药行业仍然处于成长阶段。

创新药研发是伴随着医药行业的发展而诞生的，有着较长的发展历史。但是随着医药、药学、化学和生命科学等领域的不断发展，创新药研发领域的技术和理论也在不断更新。同时，创新药研发也需要大量资本、技术和人力资源的投入，一般来讲，新药的研发都针对的是全新的靶点或具有全新的分子结构，如果临床效果远优于之前药物，往往会颠覆以往的临床治疗方法，企业可以获利丰厚。

另一方面，新药研发有着众多的风险，比如临床试验遭遇失败、上市后由于毒副作用被迫退市等等，创新药物的研发在收益和技术上具有较大的不确定。对于小型医药研发企业，在研发项目的早期，企业往往没有或者只有少量的营业收入，由于需要将大量的资金投入到新药研发之中，因此公司也往往处于亏损状态。

以百济神州为例，该公司在 2014-2015 年净利润均为负值。同时为了维持企业现金流，企业往往需要大量的融资，百济生物于 2015 年进行了总额为 9700 万美元的 B轮融资，目前该公司的产品均处于临床研究和临床前研究阶段，还没有已经上市的药物，属于典型的初创型公司。但新药如果能够研发成功并上市，企业的收入和利润往往会出现爆发式增长。

以贝达药业为例，该公司治疗非小细胞肺癌的 1.1类新药盐酸埃克替尼于 2011 年上市，成为了公司营业收入的主要来源。由于临床疗效和价格上的优势，再加上肺癌用药市场规模较大，因此公司的营业收入和净利润出现了快速地增长。2011-2015 年，营业收入和净利润的复合增速分别为95%和 107%。由此我们可以看出，创新药生产企业在不同的经营阶段分别具有初创型和成长型企业的特征，伴随着新药的不断推出，行业整体上处于成长期。