化学原料药分为大宗与特色原料药 其中大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大传统药品原料药

导读： 化学原料药分为大宗与特色原料药 其中大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大传统药品原料药。原料药生产是医药制造中重要的一个环节。所谓原料药，又称活性药物成分(API，Active Pharmaceutical Ingredients)，是构成药物药理作用的基础物质。 

参考《2016-2022年中国化学原料药市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

       原料药生产是医药制造中重要的一个环节。所谓原料药，又称活性药物成分(API，Active Pharmaceutical Ingredients)，是构成药物药理作用的基础物质。 

       由化学合成、植物提取或生物技术等手段制备，这些物质一般需要添加辅料，加工制成可直接服用的制剂。在我国国民经济行业分类之中，化学药品原料药制造指供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动。一般将原料药分为大宗原料药和特色原料药。 

       化学原料药企业一般会自主生产或根据下游客户的需求来生产产品，并向外销售。客户通常是药品制剂生产企业、保健品生产企业、饲料生产企业和食品生产企业等。企业通过对新产品的研发以及对生产工艺的持续改进，形成富有特色的技术和工艺路径，通过降低生产成本和提高产品质量形成自身的竞争优势。在产品生产过程之中，原料药生产企业应当执行国内的 GMP 标准，如果能够按照国际 c GMP 规范组织生产，并能够通过出口国药监部门的认证，就可以将原料药产品销往国际市场。 

       大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药。主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低。在盈利能力方面，由于大宗原料药在技术等方面已经较为成熟，产品较为同质化，因此其价格的变动就主要受到供给、产能、原材料价格的周期性变动影响，价格也往往呈现出周期性波动。 

       特色原料药通常指处于专利保护期的药品或专利保护期结束后药品的原料药。相比起大宗原料药，特色原料药品种较多，但是每个品种规模偏小，特色原料药市场与大宗原料药市场最大的不同就在于此。如果企业能够在某几个品种的细分市场之中取得较高的占有率，就能够为企业带来稳定的利润。对于处于专利保护期内的药品，如果企业能够在创新药物研发阶段就与原研药企通过定制生产等方式建立起合作关系，为其提供临床试验阶段所需原料药，那么在产品上市之后，企业就可以为原研厂家提供医药中间体或原料药，通常可以获得较为稳定的订单，为企业带来持续性的利润。对于过专利期的药物，以出口美国市场为例，原料药生产企业通常会在专利药到期前就通过 FDA 认证，并申请 DMF 备案，进行产能储备，客户也会通知原料药生产企业及时备货。通常在专利药到期后，大量仿制药会上市，药品价格会出现下跌，从而使得仿制药销量增加，进而带动原料药的需求，企业可以通过给下游制剂生产企业提供原料药来获取利润。 

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