化学制剂专利药分为专利药和仿制药其中专利药具有很强垄断性具有较大利润空间目前我国大部分药企采用是仿制模式

2016-11-23 08:01

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导读：化学制剂专利药分为专利药和仿制药其中专利药具有很强垄断性具有较大利润空间目前我国大部分药企采用是仿制模式。化学制剂是指药品的活性成分为通过化学合成手段制备的药物。

参考《2017-2022年中国磷酸一铵产业竞争现状及十三五盈利前景预测报告》

化学制剂是指药品的活性成分为通过化学合成手段制备的药物。按照创新程度不同，可分为专利药和仿制药。化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

专利药指的原创性新药。它研制过程包括药物分子筛选、临床前研究、临床试验（I 期、Ⅱ期、Ⅲ期）、新药申请(NDA)等阶段，历时10-15 年，最终从数以万计的分子中筛选出药物。在前述各阶段中，专利药物的生产厂商一般都会围绕药物的分子结构、制备工艺、剂型等申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，这些药品只能由拥有这些专利的公司生产或由其委托其他企业生产。

因此，专利药的生产、销售、价格调整等市场行为因而具有很强的垄断性，具有较大的利润空间。

专利药生产企业通过招聘众多药学、化学、生物学和医学等领域的专业人才，组建起研发团队，并通过大量的研发资金投入，针对某种疾病研制出分子结构新颖、靶点独特、疗效显著的药物，并利用专利保护等途径获得垄断收益。这种模式需要大量的资金投入和优秀的研发团队，一般为经营历史较长并具有一定实力的欧美地区跨国医药企业所采用。美国医药研究与制造商协会（Ph RMA)成员企业的总研发投入从 2001 年的 297 亿美元提高到 2015 年的 588 亿美元，在此期间成员企业平均每年批准上市的新药有 27 个。通过这种模式研发出的药物，多为 First-in-class 药物，该类药物具有全新的靶点、作用机制独特，因此市场竞争小，但是投入和风险较大。由于在专利期里具有垄断的经营权，因此往往能够获得巨额的利润。通常将年销售额超过 10 亿美元的药物称作“重磅炸弹药物”（blockbuster drug)。这些药物往往能够在新药研发企业的销售收入中占据较大的比例，成为企业利润的重要来源。

此外，医药企业也采用跟随式研发，即研制所谓 me-too 或者 me-better 药物，这种研发模式在一些国际大型药企和国内部分研发实力较强的医药企业中都有运用。该类药物的研究大都以现有的药物作为先导化合物，力争找到不受专利保护的具有相似化学结构的分子，有时可能得到比原有药物活性更好或不良反应更少药物。这种研发模式既拥有了自主知识产权，同时由于已知药物的靶点、作用机制和筛选模型，具有投入少、成功率高、风险低、产出多和研发周期短的优点，是开发创新药物的捷径。但是由于这类药物作用机制和适应症与原研药物差别不大，若干年后如果原研药专利到期，也会受到相应仿制药的的冲击，容易陷入到激烈的市场竞争之中，收益会受到影响。但需要指出的是，对于缺乏创新药研发经验和资金实力不足的的企业，通过借鉴先进的新药研发经验，完成 me-too 药物的研发，是企业发展模式从仿制药生产向全新靶点创新药研发的重要途径。

仿制药是指专利药物（原研药）的专利保护到期后原研药企之外的企业生产出的药品，又称非专利药或通用名药。FDA 规定，仿制药的剂型、剂量、安全性、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应当和原研药相当。根据我国食品药品监督管理局于 2007 年出台的《药品注册管理办法》中的规定，仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。由于无需进行化合物筛选、临床试验等过程，省去了大量研发费用，因此仿制药的成本远低于原研药，生产厂商可以采取低价竞争的策略，仿制药的上市将给原研药的销售额带来较大的冲击。

目前我国大部分药企采用的是仿制模式。仿制的目标为专利即将到期的药物或者已经到期的药物。对于仿制药研发企业，一种重要的盈利模式就是在专利药品的专利保护到期之后，首先将自己的产品推向市场，利用较低的定价去挤占原研药的市场份额。1984 年，美国国会通过了“Hatch-Waxman 法案”，即《药品价格竞争及专利回复法》，该法案创造了仿制药的现代审批体系。在这个新的审批体系之下，仿制药研发厂家不需要重复原研药厂已进行的有几百到几千例病人参与的临床安全性和有效性试验，取而代之，仿制药生产厂家仅仅需要证明仿制药与参比试剂具有生物等效性，并通过制剂生产车间的 c GMP 审查等流程，就能够将仿制药推向市场，这使得仿制药申请的过程更为简化。同时为了鼓励企业对仿制药的研发加强投入，仿制药生产企业可以进行“专利挑战”，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下其产品可以获得 180 天的独占期，在第一时间抢占仿制药市场，首家仿制药一般能够以原研药约 50-80%的价格销售，为仿制药企业创造丰厚的利润。

在我国也有类似鼓励仿制药研发的政策，在 2007 年版的《药品注册管理办法》中规定，生产已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（原化药注册管理办法中 3,1类药物），可以获得 4 年的新药监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，在此期间，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口，该政策相当于赋予了企业产品一段时间的市场独占权。如果药物进行临床试验时和申报上市前，原研药进入国内市场，医药企业也可以按照 6 类药物进行上市申报，虽然失去了新药监测期，但是由于其产品能够先于其他厂家进入市场，因此也能够获得较好的利润。因此医药企业往往积极进行首仿药物的研发，期望能够成为首个上市的品种，抢占市场份额。