八大任务支撑医药工业向中高端迈进

　　11月7日，记者从工信部获悉，工信部、发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部门联合发布《医药工业发展规划指南》，旨在加快医药工业由大到强的转变。

　　《指南》提出，“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。《指南》从八个方面提出了具体任务部署。

　　具体目标

　　《指南》要求，到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药国际注册取得突破。

　　药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。

　　到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。

　　行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

　　医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。

　　八大任务

　　增强产业创新能力。完善政产学研用协同创新体系，推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，加速研发成果产业化。提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；推动创新升级，提升产业化技术水平，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移，发展现代中药，提高生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类药和联合疫苗的国产化，加强医疗器械核心技术和关键部件开发。加强研发支撑。支持建设临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床试验基地（GCP基地）的建设和管理，促进科技成果转化应用。支持小企业服务平台建设，支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。

　　提高质量安全水平。加强质量体系建设，推动企业严格执行GMP要求，建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，引导企业提升药学服务能力；推动重点领域质量提升，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完善中药质量标准体系，推动企业改进产品设计。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系。加强质量品牌建设，引导企业增强品牌意识。

　　提升供应保障能力。保障短缺药品供应，加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系；完善国家医药储备体系，优化实物储备结构，加强中央、地方储备的互补联动，完善储备管理信息系统；满足多样化市场需求，重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品。

　　推动绿色改造升级。提升行业清洁生产水平，引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺；建设绿色工厂和绿色园区，积极试点医药工业园区清洁生产；提升全行业“环境、职业健康和安全”（EHS）管理水平，打造绿色供应链。

　　推进两化深度融合。以信息技术创新研发设计手段，提高医药工程项目的数字化设计水平；提高生产过程自动化和信息化水平，增强信息上传下控和网通互联功能，打造智能化生产车间；应用信息技术改进质量管理，建立生产质量信息实时监控系统，开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统。

　　优化产业组织结构。推进行业重组整合，促进企业重组和落后企业退出，培育具有国际竞争力的大型企业，培育支持中小企业上市；引导产业集聚发展。

　　提高国际化发展水平。优化出口结构，促进出口增长，增加符合先进水平GMP要求的品种数量，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场；加强国际技术合作，支持企业建立跨境研发合作平台，鼓励开展新药国际临床研究，引领中药国际标准制定；推动国际产能合作，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地，提高各环节的国际化经营能力。

　　拓展新领域发展新业态。大力发展智慧医疗产品。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，各种类型的基于移动互联网的健康管理软件（APP），可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，发展基于大数据的医疗决策支持系统；培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用。发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加强临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐；推动生产性服务业和服务型制造发展。大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。