国产仿制药打破招标尴尬 医保目录不是关键

　     化学药物属舶来品，所以目前国产的化学药物多数属于仿制药。国家对仿制药的报批、生产、经营管控是从无到有、逐步规范完善的。

　　在此过程中，特别是改革开放，国家经济步入快车道后，医药行业相比其他行业，迎来一轮更高速的发展时期。速度太快也意味着忽略细节，在高速发展的背后，由于地方保护、审批制度不健全等因素，行业重复建设泛滥，产品同质化竞争严重。

　　在近年来的几轮药品招标中，国产仿制药价格一路下滑，兵败如山倒，与产品的过度竞争密不可分。同时，国产仿制药的迷失也与药品招标政策在各地执行的变异紧密相关。

　　贵药占用大量医保资金

　　在7号文2015年国办7号文件《国务院办公厅关于完善公立医院集中采购工作的指导意见》指导下，目前各省新一轮药品集中采购如火如荼，尽管还没几个省份正式公示“双信封”中标结果，但多数省份已经按照分类采购原则开展部分工作，即使是像江苏如此把妇儿专科非专利用药的几个挂网品种议价做了半年多还没完成，也只可以细致谨慎评价。

　　在开展“双信封”类药品招标的省份中，针对竞价分组及技术标评价体系的设计，包括山东、河南、江苏、四川、辽宁等在内的多数省份，对以外资或合资企业为主的专利、原研药品都单独分设层次或分组，竞争本来就不充分，分组上又给予实际保护，供应范围又未设定限制，使专利、原研等产品的市场想象空间被迅速放大。

　　大家都在喊“医保费用不够花”，这钱该怎么花?中国医药市场的钱准备让谁赚?笔者有点看不透。7号文不是说，此类产品要“建立公开透明、多方参与的价格谈判机制”吗?怎么又谈到“双信封”里来了?据不完全信息：带“甲”的医院中，医保药品费用大部分被少数贵药占用了。这种竞争格局下，国产仿制药的日子怎么过?

　　目前，国产仿制药面临的环境是：仿制药一致性评价后，1个品规可能只有3家可以参加招标后于前3家评价慢的意味着丧失市场准入资格;药品价格改革;前几轮药品集中采购在“单独货源供应”规则主导下失去理性的疯狂降价;安徽全部试点地市联合二次议价，甚至三次、四次议价，乃至议价完成再统一降价20%，浙江地市二次议价及全国最低价联动，京津冀联合价格最低价全国联动，广西、四川、江西、江苏等全国最低价省份限价;福建“三明模式”以降价为主的综合医保控费;“营改增”“两票制”、企业产品工艺核查、上市许可持有人制度等等。层层政策管控下，价格咋出?国产仿制药路在何方，似乎整体陷入了迷惘。

　　价格管控从大局着眼

　　笔者认为，导致国产仿制药如此尴尬局面的主要原因：

        一是多年来，国家和各省项目审批缺乏统筹规划，地方主观意志突出地方政绩理念，医药企业重复建设严重，产品同质化，导致市场无序竞争，无论是原料药还是制剂产品，产能大量过剩，浪费了大量的国家资源和能源。

　　二是药品集中统一采购政策尚有待完善。无论是2009年67号文件、2010年56号文件，还是2015年7号文件、70号文件，国家指导意见出台后，地方在政策制订及执行中，往往有左倾政治化现象，一说降价就“成份一刀切”，忘记了“具体问题具体分析”的工作方法。如安徽、浙江各地市的联合二次议价、福建的“三明模式”等，不管产品是否已经过市场充分竞争，一律杀无赦，致使很多品种价格被砍得体无完肤。

　　三是招标未能解决部分产品价格问题，价格改革对医保寄予厚望。但最为行业推崇的最具实际管控价值的医保控费、医保支付标准等措施一直未能真正落地。

　　四是目前国内经济发展仍未真正步入规范轨道，企业之间的竞争缺乏理性，商业伦理丧失，自毁长城。

　　从药品集中采购角度，笔者认为，各地对7号文、价格改革政策、医保控费、仿制药一致性评价等应该从大局着眼，公正解读理解政策，不能搞成政治运动，地方政策宜统盘设计，特别是对低价药目录、妇儿专科非专利用药等国家政策明显在价格方面有扶持保护或优惠倾向的，不应该再对挂网价格以前轮最低中标价格为限价，设定参考价或限价，如福建低价药挂网、江苏低价药挂网等的限价政策。

　　另外，根据目前药品招标在价格管控方面难以发挥更好作用的现状，建议国家层面及各地加快推进医保控费改革。医保目录改不改不是关键，医保控费、药品医保支付标准、分级诊疗等措施到位了，医改的目标就接近了。