干细胞应用已向2000名患者提供移植 期待产业政策进一步明朗

　　导读：每一天，人的干细胞都在分化，若不幸当某一类干细胞出现问题，譬如造血干细胞，就会出现血液系统疾病。”王磊说。

　　干细胞应用已向2000名患者提供移植 期待产业政策进一步明朗
干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。它给白血病患者治疗提供了希望，受到广泛关注，在心肌梗死、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域方面的研究方兴未艾，发展前景广阔。业内人士表示，随着可预计的全球市场规模不断增长，期待我国相关政策也能加快脚步，为产业的“春天”保驾护航。

　　已向2000名患者提供移植

　　作为全国干细胞公共资源库规模最大、年移植例数和总移植例数最多的专业机构，中国干细胞集团有限公司总经理王磊在接受记者采访时称，截至今年7月25日，已向全国各地的2000名血液病患者提供了移植用脐带血造血干细胞，全球华人患者在集团干细胞库的配型成功率已达到100%。

　　“很多人觉得干细胞听上去很深奥，离生活很遥远，其实它就在我们身边，对人体非常重要。每一天，人的干细胞都在分化，若不幸当某一类干细胞出现问题，譬如造血干细胞，就会出现血液系统疾病。”王磊说。

　　据王磊介绍，原来白血病常被看作是绝症，现在不仅有救，在中国干细胞集团官网上还能搜索配对到几十份。而且相比骨髓移植，脐带血采集时对产妇和新生儿无影响，脐带血移植时HLA不须完全相合，同胞间有25%的机会适用，非亲属间适合的机会也大大增加，较少排斥反应，程度也较轻。另外，骨髓捐献患者“悔捐”事件时有发生，而脐带血库是实体库，调用起来更方便。

　　“考虑到目前我国存量血液病患者达到400万，每年新增的血液病患者达到4万，可做临床移植的只有三四千例，仍有大量血液病患者在排队等待。因此，如果有更多的人愿意存储或捐赠脐带血造血干细胞，规模效应将造福更多患者。”王磊说，集团2004年成立之初的一两年里，每年临床移植都是个位数，现在全国有移植资质医院合作达到83家，2015年移植近600例。这一方面得益于老百姓对于干细胞认识的不断提升，另一方面受惠于“存捐互利”创新模式的应用，即用户最初存入“自体库”，后期也可选择捐献他人。

　　记者了解到，用户选择“自体库”20年储存期需一次性付费2万元，同时还可获得一份20年期50万元的保险。如果日后孩子不幸患病，相当于是“双保险”。另外，该名用户捐赠他人后，存储费将相应被退还，捐赠后如果面临需要脐带血造血干细胞，可免费从“公共库”获取一份。

　　中下游产业将成热点

　　市场研究显示，2020年，全球干细胞产业的潜力将超过4000亿美元。就国内干细胞产业而言，从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成，未来5年产业收入将从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率170%。

　　今年1月初，国家卫生计生委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，决定将制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，不再新增。

　　这意味着，未来干细胞产业的发展方向应该是向中下游产业链的延伸。具体来看，中游涵盖干细胞研究，各种干细胞扩增、培养技术及相关细胞制剂、产品等；下游包括干细胞应用，涉及医疗、整形美容、健康服务机构。

　　浙商证券研究报告称，干细胞存储只占全球干细胞产业市场份额的15.2%，目前细胞治疗在全球开展了多项临床实验，覆盖了140多种疾病，大约占全球干细胞产业市场份额的50%以上，预计会进一步扩大。随着我国关于干细胞临床研究的有限开放，企业在干细胞领域中下游的布局尤为重要。

　　记者采访了解到，中国干细胞集团正在布局和完善上中下游的干细胞产业链。其中，海南博鳌附属干细胞医院项目已正式动工，预计2017年建成并投入使用，将成为国内首家也是规模最大的干细胞医院，年移植例数将超过1000例。与此同时，集团拟在上海嘉定筹建全球最大的血液病医院项目，以及在全球精准医疗大放异彩的大背景下，开展干细胞精准医疗共性技术服务平台的建设。

　　期待产业政策进一步明朗

　　我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。

　　2015年8月国家卫计委与药监总局发布《关于印发干细胞临床研究管理办法试行的通知》，被业内视为“规范干细胞临床研究，填补法律空白”的重要内容。

　　市场分析认为，干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展。真正具有技术和发展潜力的机构，同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构，将快速向中下游药物研发和应用市场延伸，分享干细胞产业巨大市场。但从目前而言，国内干细胞临床药物和治疗应用市场受到严格管理，中下游产业转化发展迟缓。

　　公开信息显示，全世界有12个干细胞产品批准上市，分布在韩国、美国、澳大利亚、日本、瑞士以及印度等国家与地区，中国目前还没有干细胞产品上市。

　　王磊表示，业内对国家相关部门态度比较谨慎的做法表示认可，但也希望能适时出台一些相应的具体指导意见，比如哪些可以做，哪些不可以做，在有效规范行业发展的同时促进先进技术的进一步应用，从而让更多人获益，并减少与美国等发达国家之间的差距。