药企自查预计八成以上注册申请撤回

 　　导读：在申报受理的药品中，以华海药业、恒瑞医药、豪森药业等居多。在华海药业申报的２１个药品注册申请中，１７个被撤回，２个不予核准；恒瑞医药１８个药品注册申请累计撤回１０个；豪森药业１４个药品注册申请撤回５个。

　　参考：中国生物技术药品市场营销现状深度分析与未来发展趋势预测报告。

　　１月１０日这一ＣＦＤＡ对药企自查的最后宽限日期即将到来。业内人士预计，八成以上的注册药品申请将撤回，在１６６２个受理号中能够顺利过关或仅剩２００个药品左右。

　　在申报受理的药品中，以华海药业、恒瑞医药、豪森药业等居多。在华海药业申报的２１个药品注册申请中，１７个被撤回，２个不予核准；恒瑞医药１８个药品注册申请累计撤回１０个；豪森药业１４个药品注册申请撤回５个。

　　值得注意的是，豪森药业在２０１５年１２月中旬传出计划２０１６年上半年港交所上市的消息，其中，因为豪森药业与恒瑞制药负责人为夫妻关系，两家制药企业被指存在较大的同业竞争与关联关系，被认为是豪森药业上市最大的障碍。

　　而此次曝出的多个药品注册申请撤回，使得业界对其制药能力及诚信问题产生质疑，这或也成为其赴港ＩＰＯ的又一障碍。另外，恒瑞医药至今未对其撤回的６个药品注册申请及原因进行公告。

　　近日，包括华润双鹤、江苏吴中、莱美药业等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告。

　　２０１５年１２月３１日ＣＦＤＡ公布了２０１５年年内第三次自查结果，１６２２个自查受理号中累计已有９８５个受理号撤回或不予批准，占比超六成。

　　据观研天下了解，截至２０１５年１２月３１日，在公告中全部撤回自查数据的企业有２３６个，占涉及本次自查的８１４个企业的２９％。自查撤回药品注册申请的企业中有多家上市公司身影，至今累计已有２５家上市药企上榜。

　　“预计最终撤回的数量将超过八成以上，未来能过关的或仅剩２００来个药品申请。”一位业内人士表示。

　　在北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣看来，在企业自查完后，各省相关部门也被按要求自查，预计此次药品注册申请“风波”将在２０１６年３月底平息。“企业如果觉得有问题尽量早点撤回，对数据进行补充，这是上策。”

　　如果不撤回，企业可能面临更严重的后果。ＣＦＤＡ表示，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，３年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。