全新祥盛铬原料超标丑闻被爆涉知名上市药企

　　导读　顺藤摸瓜下去，竟有４１家药品生产企业使用了重庆这家公司的枸橼酸铁铵进行药品生产。其中不乏汉森制药、北陆药业、安徽金太阳药业、双汇制药等知名上市药企。

　　参考：中国生物技术药品行业竞争格局及未来五年投资规划研究报告。

　　国家食品药品监督管理总局（ＣＦＤＡ）在２０１５年１２月３０日发布通告称，经ＣＦＤＡ调查组现场检查，查明长治市三宝生化药业有限公司等４家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司（以下简称“全新祥盛”）生产。

　　顺藤摸瓜下去，竟有４１家药品生产企业使用了重庆这家公司的枸橼酸铁铵进行药品生产。其中不乏汉森制药、北陆药业、安徽金太阳药业、双汇制药等知名上市药企。

　　目前，ＣＦＤＡ已经发文责令企业查清药品销售流向并召回产品，亦对企业实施收回药品ＧＭＰ证书和立案调查的惩治措施。

　　此次的“毒胶囊”问题不在胶囊本身，而是由药品原材料惹出祸端。ＣＦＤＡ通告显示，全新祥盛生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在６４３～１１７８ｍｇ／ｋｇ）。

　　ＣＦＤＡ通告表示，全新祥盛未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值６４３～１１７８ｍｇ／ｋｇ），其生产所用起始物料４５号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值１４９～３４２ｍｇ／ｋｇ），存在较高风险。

　　观研天下了解到，公开资料显示，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及Ｂ族维生素，主要用于治疗缺铁性贫血，且没有规定铬的限量标准。

　　铬是一种多价金属元素，也是人体必需的微量元素之一，根据《营养素补充剂与审评规定（试行）》的规定，三价铬用量范围为１５～１５０μｇ／天。而按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算，日摄入铬的剂量也远超１５０μｇ／天。此外，目前尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。

　　毒物药物研究所的专业人士表示，国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话，可能引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

　　行业知名专家史立臣表示，铬超标在成分相对单一的西药中不太常见，重金属超标的情况在中药中较为常见。作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，但在后续过程中如果清洁不到位，就会导致药品污染。原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。

　　另据不愿具名的行业人士爆料，按照正规流程，厂商生产出来的药品在销售之前都要进行送检，但之所以在送检的环节没有检测出来，是由于背后的一个行业惯用的做法：以某一批次的合格药品作为样本，不打批次号，专门备用于送检，“很多药企常年这么做，主要是为了省事儿”。

　　根据全新祥盛的官网查询得知，该企业的枸橼酸铁铵生产线于２００９年年初建成，称年生产能力可达５００吨。

　　此外，ＣＦＤＡ在飞检中发现，全新祥盛枸橼酸铁铵原料药的部分生产区未实施ＧＭＰ管理，其生产设施、设备等均无状态标识。枸橼酸铁铵原料药和工业枸橼酸铁铵在部分生产区共线生产，由于两种产品的工艺参数有显著差异，但生产设施、设备等无状态标识，有产生混淆、差错的风险，可能影响产品质量。