国产创新药市场转化之困待纾

       导读：国产创新药市场转化之困待纾。目前执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是2009年版，这一版目录到底什么时间调整到位，现在还不得而知。这就意味着企业上市新药一旦错过医保目录调整时间，就只能等待下一个5年，甚至更长时间的调整。

       参考：《中国医药零售产业盈利模式深度调研与企业投资战略咨询报告》

       “针对国产抗癌药盐酸埃克替尼未获得纳入山东省医保目录的谈判机会的相关问题，我们上书省委领导一事，至今暂时还没有回音。”近日，浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明向记者表示。

　　今年9月，丁列明向山东省省委领导上书，反映该省正在进行的将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选“让人费解”的一幕，即入围的全是进口药，贝达药业自主研发的国家1.1类靶向抗癌药盐酸埃克替尼连进行谈判的机会都没有。

　　经媒体报道后，国产创新药难以被纳入国家医保目录的话题再次引起关注。

　　医保之困

　　众所周知，国际新药研发一般号称“两个10”，即历时10年和耗费10亿美元。也正是由于新药研发时间长、风险高、投入大，其市场转化的重要性不言而喻：新药只有快速进入市场并被市场接受，企业才能收回成本，进而获得高额利润，才能形成创新的良性循环。

　　相对于美国、法国新药从上市到进入报销目录只要6个月，德国、英国仅为1个月的时间，国产创新药纳入医保用药目录所需时间之长、难度之大，一直是国内创新型企业心头的隐痛。

　　“国家医保目录调整周期过长是很重要的一个原因。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示，按相关规定，我国医保目录调整周期应该为两年，但在实际操作中周期一般为5年。目前执行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是2009年版，这一版目录到底什么时间调整到位，现在还不得而知。这就意味着企业上市新药一旦错过医保目录调整时间，就只能等待下一个5年，甚至更长时间的调整。

　　“此外，在国家医保目录具体调整过程中，实际上还有一些不成文的规则。如要求该药品至少要进入3~5个省份的地方医保目录；除了药物经济学上的考量以外，目录遴选还要参考其市场占有率等。”牛正乾说。对创新药来说，要达到这些要求，显然有着不小的难度。

　　但作为我国最大的药品消费市场，医保对于创新药的意义自不待言。南京某药企政府事务部总经理罗先生表示，药品能否进入医保，销售业绩相差2~4倍。也有业内人士估算，创新药如果能够顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，基本能拿下该领域50%的市场份额。

　　石药集团研发生产的1.1类新药丁苯酞于2002年正式上市，2009年9月进入国家医保目录。该产品未进医保前，年销售额最高不超过2亿元；而2010年其年销售额则达到4亿元。该企业一名高管对记者坦言，已被纳入国家医保的是丁苯酞胶囊剂。丁苯酞注射剂在2010年才正式获批，没能赶上2009年那次国家医保目录调整，“目前只进入了个别省份的地方医保目录，销售相对吃力”。

　　在这种情况下，对企业来说，在国家医保目录的基础上拥有15%调整权限的地方医保目录就是巨大的市场机会。这也是丁列明看重山东省此次将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的重要原因。可惜在上述项目遴选中，入围的都是进口药，贝达药业的盐酸埃克替尼、先声药业的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等国产药均未能入围。

　　“创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大意义。在国家中长期（2006～2020年）科技重大专项中，专门有‘重大新药创制专项’，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用并拥有自主知识产权的药物，以降低对国外新药的依赖，减轻百姓用药费用。”有业内专家表示。

　　以贝达药业的盐酸埃克替尼为例，此前，我国肺癌患者只能选择进口的易瑞沙和特罗凯，每月费用分别是人民币16500元和19800元。2011年贝达药业盐酸埃克替尼的研发成功，不仅结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史，且大大减轻了患者的治疗负担——每月用药费用为11800元。

　　不过截至目前，在我国，盐酸埃克替尼进入省级医保目录的只有浙江省。此外，该品还仅仅进入了内蒙古的大病保险目录和广西的新农合目录。

　　期待破局

　　“我们希望国家能建立起创新药进入医保目录的绿色通道。”石药集团上述高管对记者说。

　　有医保领域资深研究人士认为，国家医保目录之所以对国产创新药持谨慎态度，原因有三：一是创新药在进入医保之前，必须有一定的市场使用时限，以充分了解其临床使用的安全性，毕竟临床试验的最大受试人群不过几千例；二是对部分国产创新药的质量以及创新程度持疑，如某个国家一类新药，号称在某治疗领域有重大突破，但实际上不过是将两种不同的药品叠加在一起；三是认为医保基金并不具备支持药物创新的责任，医保基金主要来自于投保人，投保人不负有支持企业新药研发的责任，政府如果要支持新药研发，完全可以在税收等方面给予扶持。

　　但对于上述观点，不少业界人士并不赞同。上述南京药企的罗先生认为，基于安全性的考虑，医保部门完全可以效仿发达国家，创新药物上市半年或者一年后，在临床上确实安全有效，就可考虑让其自动进入国家医保目录。 　　

　　中国医药企业管理协会会长于明德也指出，在国家积极推动药物创新的背景下，医保应当给创新药留一点口子，即不要限制创新药进入目录，而是要限制报销比例。如果医保基金宽裕，报销50%不算多；如果医保基金紧张，报销10%也不算少。总之，不要对创新药关门。至于国产创新药的质量问题，于明德认为，在追赶世界脚步的过程中，我国有的创新药质量并不逊色于国际同类产品。即便有的产品跟国际先进水平有差距，但中国创新药物要想走向国际市场，首先得让它能够活下来。

　　还有分析人士认为，大力推动商业保险也将有助于创新药被医保接受。该人士表示，发达国家支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。这些商业保险公司相互之间存在竞争，他们在第一时间将创新药纳入保险的同时，还会和制药企业进行价格谈判，迫使创新药企业通过降价换取销量。医疗保险公司之间的竞争，会促使其更倾向于选择性价比更高的药品。

　　牛正乾认为，目前我国启动的价格谈判也将在一定程度上帮助创新药打开医保的大门。以贝达药业的盐酸埃克替尼为例，通过价格谈判，该品已被纳入青岛大病救助特药特材报销目录。

　　今年2月国务院办公厅颁布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》规定，对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

　　今年6月，国家卫生计生委下发的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》也明确表示，2015年，国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点。

　　“这种价格谈判，与药品是否在医保目录内没有太大关系，这相当于给国产创新药市场推广打通了一条道路。”有行业人士评价认为。

　　据悉，贝达药业的盐酸埃克替尼也被纳入试点。不过，该公司副总裁兼市场总监万江向记者表示：“此项工作并没有落地。”而对于这种价格谈判，一些药企也有一些困惑，如谈判结束后省级招标部门是否还会再次议价，省级医保部门能否接受谈判达成的价格等。