华北制药欧盟GMP文件造假 高端认证或遇信任危机

       导读：华北制药欧盟GMP文件造假 高端认证或遇信任危机。此次事件后，北京鼎臣医药咨询负责人史立臣担忧：如此多的中国药企被检查出问题，且部分药企还存在GMP文件造假情节，这有可能会引发欧盟对中国药企的信任危机，“波及更多想涉足欧洲市场的中国药企”。
参考：《中国医药行业深度调查及未来五年盈利战略分析报告》
       日前，根据法国国家药品与健康产品安全局通报的结果，华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企未能通过欧盟GMP检查。
　　在医药领域，美国FDA认证、欧洲GMP认证、WHO的PQ认证几乎是“国际高端认证”的代名词，它们既是本土药企走向国际的一大门槛，也是衡量药企制药水平的重要标杆。
　　值得注意的是，华北制药一直是我国药企在国际认证方面的佼佼者。有媒体此前报道称，华北制药目前已取得制剂品种国际注册证书40个，其中含制剂药的全产品链高端认证证书2张。
　　此次事件后，北京鼎臣医药咨询负责人史立臣担忧：如此多的中国药企被检查出问题，且部分药企还存在GMP文件造假情节，这有可能会引发欧盟对中国药企的信任危机，“波及更多想涉足欧洲市场的中国药企”。
　　 欧盟GMP证书被收回之痛
　　2015年伊始，一波中国药企在异国他乡遇到了“麻烦”。根据法国国家药品与健康产品安全局1月22日的通报，华北制药旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企未能通过欧盟GMP检查。
　　据悉，华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中共发现17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假(更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等)和QC实验室数据完整性不足(没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等)，残留溶剂的分析结果造假两个严重缺陷。
　　先泰药业是华北制药旗下以半合成青霉素原料药为主导产品的子公司，也是国内最大的半合成青霉素类原料药生产基地和供应货源之一，其阿莫西林销售量在国内市场居于首位。
　　先泰药业于2009年获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的GMP证书。欧盟成员国内GMP认证结果彼此共享，获得GMP认证也是进入欧盟市场的基本条件。如果认证失败，公司相关产品就不能正式进入欧盟市场。
　　北京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉中国经济网记者，欧盟GMP认证比国内严苛的多，国内很多药企只在认证评审时下功夫，一旦获得认证便放松了管理。更为恶劣的是，此次事件中先泰药业的GMP文件存在主观造假的情节。“对于这一问题，我们也应该反思。长期以来，我国一直努力向国际高端标准看齐，既然此次欧盟查出了问题，为何我国没有查出问题呢？”
　　史立臣认为，此次事件可能会对华北制药未来在欧盟市场的发展带来不利影响，“此事后，欧盟应该会对华北制药重点关注，不定期的抽检应会更频繁更广泛”。城门失火殃及池鱼，更令史立臣担忧的是，如此多的中国药企被检查出问题，很可能会形成欧盟对中国药企的信任危机，“此事的负面影响可能会波及更多想涉足欧洲市场的中国药企”。
　　据界面报道，印度药企就曾遭遇类似的问题。印度最大药企兰伯西曾因制药过程不符合美国规定，可能导致药品污染、过敏等反应，而被美国药监局禁止旗下三十多种仿制药进口。随后多家印度药企被查出质量与卫生问题而遭到美国药监局处罚，印度仿制药也因此最终失去了海外市场优势。
　　华北制药的“高端认证”路
　　华北制药旗下的先泰药业是一家抗生素生产企业。实际上，中国抗生素市场已经严重饱和，产品的低价竞争愈演愈烈，国家对抗生素监管也越来越严厉。这促使越来越多抗生素企业争先走出去。在这条路上，华北制药无疑是一个先行者。
　　自2000年以来，华北制药将目光锁定国际制剂市场，对国际市场的药品需求进行分析后有选择性地开展国际认证，青霉素类产品生产线先后通过了国际开发协会(IDA)、联合国儿童基金会(UNICEF)、无国界医生组织(MSF)、供应链管理合作组织(PFSCM)等多个国际组织的认证检查，成为合格供应商；也先后取得哥伦比亚、秘鲁、智力、马达加斯加等多个国家官方组织的认证批准，为产品进入国际主流市场埋下伏笔。
　　由于国际市场上专利药和仿制药的价格昂贵，世界大型采购组织将药品采购的橄榄枝逐渐伸向中国。国际组织采购的药品必须通过WHO(世界卫生组织)的预审，或者在严格监管国家通过注册，符合国际GMP(药品生产质量管理规范)标准。
　　华药副总工程师安国曾表示：“华药的新头孢新制剂项目从设计施工一开始，就是瞄准国际市场的，与国际化标准接轨的硬件装备及华药传承的高标准质量管理，为国际高端认证打下了良好的基础。”
　　一个产品的国际认证从递交申请、文件审查、现场检查、到取证、注册销售通常需要2-3年的时间，对企业的硬件基础和质量管理体系是强大的考验。华北制药拥有原料药国际高端认证证书21张，原料药的国际认证走在同行前列。目前，华药已取得制剂品种国际注册证书40个，其中含制剂药的全产品链高端认证证书2张。
　　有媒体称，随着进入国际法规市场“入门证”的增多，华北制药的原料药和制剂药产品在国际市场上知名度逐渐叫响，依托销售分公司、华民公司、新制剂和华药国际四个销售出口平台，销售网点遍布美国、欧洲、印度和非洲，持有500多份海外注册证书，产品销往100多个国家和地区。以青霉素为主要出口产品的华北制药北元分厂，在32个国家和地区完成156个品规的注册，仅2014年1-9月接到海外订单390份，销售额比去年同期增长57.75%。