生物类似药研发与评价指导原则发布 产品上市加快

       导读：生物类似药研发与评价指导原则发布 产品上市加快。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有２０余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。
参考：《中国医药行业全景调查及未来前景预测报告（2013-2017）》

       日前，为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

　　据了解，该《指导原则》发布前，国内涉足生物类似物的药企只能按照创新药的开发流程来报批，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。２０１１－２０１３年，我国企业每年申请审批的生物制品超过１０００种，但能获批上市的只有７０余种。

　　业内人士表示，《指导原则》的出台将有助于简化流程，节省研发及临床的时间和成本，有助于提高企业仿制积极性，促进生物制药产业健康发展。

　　填补国内生物类似药法规空白

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有２０余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

　　通常，生物类似药被批准用于与原研药相同的适应症。因为原研药的治疗费用高昂，使得应用受限，不能满足医疗需求。使用生物类似药不仅可降低治疗费用，也便于推广。特别是目前，现有的复杂生物制品，尤其是单克隆抗体的专利逐渐到期，使这些重要的原研药的生物类似药正处于全球制药行业药物研发的前列。这些将获得批准的类似药对促进患者治疗和获得高品质的生物药物至关重要。

　　针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家食品药品监管总局在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作。

　　其中，《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求。

　　生物类似药进入高增长期

　　据了解，生物类似药的出现时间并不长。低分子量的生物类似药物于２００６年开始面世，高分子量的单克隆抗体类生物类似药物直到２０１３年才被欧洲药监局批准上市。有分析指出，未来１０年将是全球生物类似药物研发的高峰时期。

　　近年来，全球生物药市场增长迅速，在２０１３年全球品牌生物制剂创造出了累计超过１０００亿美元的销售总额，以单抗药物为代表，疫苗、生物治疗类药物（包括核酸药物、细胞治疗、基因治疗）已成为生物制药销售贡献的重要组成部分。

　　然而，随着畅销的生物药专利逐渐到期、新药研发难度的增加以及降低医疗成本压力的需求，生物类似药市场显示出了强劲的发展潜力。

　　据生物医药领域世界著名咨询公司ＩＭＳ预测，到２０１５年全球生物类似物市场会达到１９－３７亿美元的规模。

　　因生物类似药仍存在较高的研发壁垒和研发投入，诺华制药首席执行官ＪｏｅＪｉｍｅｎｅｚ表示，未来３－５年内，生物类似药不大可能在市场上扮演重要角色。但其预测，随着高价抗体药物失去专利保护及未来国际市场监管体系的日趋完善，２０１７－２０１９年会有大量生物类似药上市，２０２０年将迎来市场拐点。

　　在我国，生物制药产品市场１０年来一直保持稳健的增长势头。数据显示，２００８－２０１２年间，我国生物制药的年复合增长率达到２８％，远远超过全球生物制药产品的增长速度，市场规模从２００３年的５亿美元增长到２０１２年的４０亿美元，未来发展潜力巨大。

　　公开资料显示，我国现已批准上市１３类２５只３８２个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有６类９只２１个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制，可见我国生物类似药市场广阔。

　　目前，在生物类似药研发领域，我国已具备一定的产业基础。像中信国健、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等具有生物药开发能力的本土企业都投入巨资，进行该领域药物的开发。

　　但低技术含量产品依旧主导着国内生物类似药市场。据统计，从治疗领域看，即使份额最大的免疫刺激类和糖尿病领域，高技术含量生物制剂产品亦是寥寥无几，仍以低技术含量生化药物为主导。再按产品类别来看，占有最大份额的多肽和合成胰岛素等都属于低技术含量类产品，像单抗这样的高技术含量生物药所占比例非常有限。

　　目前中国本土企业所涉及的高端生物类似药主要为胰岛素类似物和单抗类产品，甘李药业、通化东宝、海正药业、珠海联邦、万邦医药都有多个产品处于研发、临床试验或注册申报阶段。其中，进入此领域较早的甘李药业２０１３年占到中国第三代胰岛素市场份额的１１．５％。

　　专业人士分析，我国本土企业应该抢占第二代生物类似药市场的先机，包括单克隆抗体药物、ＴＮＦ－α受体融合蛋白、长效蛋白药物、长效或短效胰岛素等品种。中投证券研究报告也认为，目前第二代生物仿制药审批严格，技术、审批壁垒更高，有可能做出大品种，其中单抗和长效重组蛋白药物是潜力领域。