2013年中国中药饮片产业在发展中突显的问题

2014-02-09 01:48

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导读：2013年中国中药饮片产业在发展中突显的问题，缺乏统一的质量标准：目前，我国没有制定出中药材的质量控制标准，饮片质量标准也较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。各地同一种药材不同地方对其名称的描述及制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不一。质量差异很大。

流通领域混乱
由于中药材具有自然采收的特殊性，法律允许大部分中药材在集贸市场交易流通。中药饮片的进货渠道混乱，所以，部分药品经营企业和医疗机构为了追求高额利润，无视国家法律法规，程度不同地从非法渠道购进中药饮片。再加上制度不健全，把关不严，一方面为非法经营提供了市场，另一方面也为假劣中药饮片的流入打开了方便之门，出现问题又难以追根溯源，给广大人民群众用药安全带来了潜在的危险。经营主体的不合法是中药饮片市场存在问题的根本所在，是造成中药饮片质量下降不合格率上升的主要原因。

源头生产不规范
目前，我国取得《中药饮片生产许可证》的企业有上千家，其中，绝大多数是中小型企业。我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中，未通过的生产企业存在着很多不规范现象，这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

监管法规欠完善
缺乏统一的质量标准：目前，我国没有制定出中药材的质量控制标准，饮片质量标准也较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。各地同一种药材不同地方对其名称的描述及制法的要求常常存在很大差异，造成区域之间饮片质量控制标准不一。质量差异很大。

缺乏统一的炮制规范
各地炮制方法不一，即我们常说的“一地一法”。同一种药材对名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异。因此，饮片的生产加工五花八门，没办法进行严格有效的管理，市场上的饮片以次充好，以假充真现象较为普遍。

人员素质低下
通过检查发现，大多在基层从事中药事业的工作人员，对中药学专业知识知之甚少，部分从业人员未经岗前培训和相关知识培训就直接从事中药饮片的采购、销售、调剂工作，难以满足中药饮片质量验收、储存养护、临方炮制、处方调配和审核等环节的技术要求。从业人员大多缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，如不能识别半夏与水半夏、酸枣仁与李枣仁等的真伪，也不能指出处方中存在的配伍禁忌问题，从而造成所经营的中药饮片质量得不到有效控制。

管理不到位
基层乡村大多地处偏僻，基础设施简陋，管理意识淡薄，从中药饮片的购进、仓储、销售、使用等环节，未能建立起有效的管理制度和保证措施，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量。仓储、养护的不规范是中药饮片质量出现问题的直接原因。再者，从监管的角度看，监管手段滞后。事前、事中监管缺失，对中药饮片的监管力度明显弱于其他药品。