明胶空心胶囊质量控制策略

中国报告网讯：

    内容提要：应从整体上把握产品质量变化规律,科学制定标准提高策略,以合理引导产业发展。目前国内未见有明胶空心胶囊企业生产状况及质量现状整体评价方面的报告,这一基础工作尚显不足。

    中国报告网现已发布：中国食用明胶行业市场专项调研及未来前景预测报告（2012-2016）

    基于目前明胶空心胶囊市场存在的安全隐患以及质量控制中尚显不足的薄弱环节,应当从以下几个方面入手。

    应针对性地结合产业链的流向特点以及企业生产现状,找准生产工艺关键控制点,利用现代分析技术手段,开发现行标准尚未控制的有机毒害物质残留检测方法和系列技术标准,具体可采用理化分析技术、分离提纯技术、液相色谱二级阵列管检测器联用技术(HPLC-DAD)、液质联用技术(HPLC-MS)等现代分析技术等,重点解决样品前处理、提取分离、定性定量分析检测等关键问题,并进行方法学的验证。

    另外要建立重金属的检测方法,采用原子吸收法或其他理化方法对重金属汞(Hg)、镉(Cd)、铅(Pb)、类金属砷(As)等有害物质建立样品前处理和针对性地定量分析方法,并进行方法学的验证。将上述方法作为现有法规和标准的补充,与现有质量标准构建明胶空心胶囊有害物质残留控制体系,这对于提高药用辅料标准门槛,促进产品质量提升有着积极的影响。

    应从整体上把握产品质量变化规律,科学制定标准提高策略,以合理引导产业发展。目前国内未见有明胶空心胶囊企业生产状况及质量现状整体评价方面的报告,这一基础工作尚显不足。应结合产业情况,对明胶空心胶囊生产企业的原料来源、生产工艺、成品质量做一个系统深入的调查分析研究,并利用已有质量标准及非标建立的系列检测方法和技术标准进行检测,对产品数据进行统计学分析,形成质量评价报告,为政府和食品药品监管部门掌握第一手质量状况、了解产品质量变化规律、制定相关药品安全政策提供有力的技术支撑和智力支持。

    应加强药品辅料的质量监管,推行药品辅料的GMP管理,加大对生产过程的控制,促进规范生产工艺,从监管角度规范药用明胶市场,从源头上确保产品质量。

    应提高政府授权检测机构的检测水平,鼓励政府检测机构开展药品辅料的质量研究和标准提高工作,建立药品辅料的检测方法和标准体系,为药品行政监督提供有力技术支撑,切实保障人民用药安全,充分体现政府授权检测机构承担政府任务的职责。