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内容提要：在国外药典如美国药典(USP)和日本药局方(JP)对砷、汞含量均有明确规定,其中砷含量应分别低于0.08ppm和1ppm,汞含量均低于0.1ppm,欧洲药典(EP)未对重金属总量进行规定,但分别对铁、锌和铬含量做出规定,分别不得超过30、30ppm和10ppm,另外在限度方面2000年版中国药典也较国外药典宽松。
中国报告网现已发布：2011-2015年中国明胶市场运行态势与前景预测报告
针对明胶空心胶囊存在的质量问题,美国药典(USP)、欧盟药典(EP)、日本药局方(JP)、中国药典(CHP)以及相关法规对该类产品或所用明胶均有相应的规定,以降低产品的安全风险,但国内标准明显滞后,2000年版中国药典收载的空心胶囊质量标准中的项目主要针对产品的理化性质来设定,如脆碎度、松紧度、崩解时限、黏度等,同时仅对生产过程中使用的防腐剂亚硫酸盐,灭菌过程可能产生的氯乙醇进行适当控制,对于重金属仅有总量规定。
在国外药典如美国药典(USP)和日本药局方(JP)对砷、汞含量均有明确规定,其中砷含量应分别低于0.08ppm和1ppm,汞含量均低于0.1ppm,欧洲药典(EP)未对重金属总量进行规定,但分别对铁、锌和铬含量做出规定,分别不得超过30、30ppm和10ppm,另外在限度方面2000年版中国药典也较国外药典宽松。
2005年版中国药典由于空心胶囊归属问题,未收录明胶空心胶囊标准,使得监管部门在抽验相关产品时缺乏检验依据。2010版中国药典[2]收载的明胶空心胶囊及药用明胶标准对仅对指定的对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷灭菌剂的残留进行控制,对重金属除铬外,也只是以总量控制。由此可以看出,现有标准体系不能完全准确地反应产品的实际质量状况,标准滞后现象明显,这不仅严重威胁的百姓的用药安全,也一定程度上遏制了胶囊产业的良性发展。
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