药品注册管理办法

    2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》，代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力，同时也对产业界提出了新的要求。
    药品注册制度在我国药品监管法律制度中居于最为核心的位置。而所谓药品注册，即国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
    药品注册的是与否、快与慢，对医药产业界的发展，对消费者健康权益的保护有着至关重要的影响。而监管机构对此具有在事实认定、法律适用以及程序环节上的裁量权，2007年7月10日颁布、2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第28号令），代表了国家药品监管部门通过颁布规章，来实现对行政权自我拘束、自我规范的一种可贵努力，同时也对产业界提出了新的要求。
    在中国，面对以仿制为主的医药产业结构，药品注册这样一项具有“含金量”的行政许可权力，承载着双重的时代使命。一方面，药品监管部门要通过药品注册程序来确保药品的安全性和有效性，从而维护公众健康；另一方面，监管部门还要将药品注册作为对医药产业的监管和调节工具，从而遏制低水平重复建设，促进和优化我国医药产业结构。
    而2006年至2007年间推进的药品注册法律制度改革，进步之处主要体现在如下几个方面：
    第一，监管权的纵向配置。
    在新的《药品注册管理办法》中，规定国家食品药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担受理、补充申请的审批、再注册审批等职能，国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
    对于修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，再报送国家食品药品监督管理局审批。
    第二，对过程监管的重视。
    新的《药品注册管理办法》强化了对许可全过程的监管。不再仅仅是对申请人所申请书面资料的审查。首先，强化了对申报资料真实性、准确性和完整性的核查。其次，抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。《药品注册管理办法》还规定了对药物的药品标准、检验项目等的复核意见。药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。从而确保上市药品与所审评药品的一致性。
    第三，监管程序的优化。
    在晚近的药品注册制度改革中，进一步践行了现代行政法治理念，药品注册程序得到了完善和优化。比如：加大了药品注册信息公开力度；引入了听证制度；健全完善药品注册责任体系；等等。
    第四，体现了限制低水平重复建设与鼓励创新的目的。
    在《药品注册管理办法》中，体现了限制低水平重复的理念。《药品注册管理办法》提高了对仿制药的技术要求，要求仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用；并且将仿制药的技术审评工作时间由80日延长至160日。
    同时，在新的药品注册法规中，以“特殊审批”概念取代了之前的“快速审批”概念。规定对于未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请。
    新的《药品注册管理办法》中规定“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致”，加之仿制药品审批时限的延长，这些都对研究开发能力不足、以仿制为主的制药企业提出了更大的挑战。为此，就要求药企逐步调整开发策略，开发新的给药技术，乃至逐步投入创新药物的开发。