新GSP与医药商业分级标准 各自角色需分清

摘要：
　

自新版GSP征求意见稿于2008年末发布以来，有关现代医药物流企业评级标准的争议一直不绝。尤其是5月有媒体披露未来将公布的医药商业企业分级评估标准中有关“现代物流能力”的条款将以各项运营指标为主，笔者更是公开发文质疑。事实上，笔者认为无论是此前的新版GSP征求意见稿或是未来拟公布的医药商业企业分级评估标准，都存在若干需改进之处，否则对广大成长型药企而言可能是发展的桎梏。



正文:

新版GSP标准作为法规性、监管性的文件，更多的要体现一种强制性在里面，是一种对行业或经营行为进行规范管理的文件，是一种“法律”。而医药商业企业的分级评估标准，是促进行业发展的非强制性文件，需要企业去自主申报认证，其认证结果应该是作为企业参与社会竞争的一种辅助手段。因此笔者认为，新版GSP文件中有关现代物流医药企业和综合性批发企业的条款，应该全部取消；其相关标准应该转入商务部门制订的医药商业企业分级评估标准中去。

2010-2015年中国医药流通市场营运局势与投 资前景咨询报告

在未来的操作模式，医药企业在申报药品经营许可证的同时可以向各省商务部门指定的行业协会或管理机构申请进行医药商业企业分级评估；只有药品经营许可证和医药商业企业分级评估结果拿到后，凭这两项结果才能向省级药监部门申请进行GSP验收。为了降低企业迎接各项检查的成本，笔者建议医药商业企业分级评估审查工作由商务部门委托给各省医药商业协会组织。具体操作模式建议如下：由各省商务厅组建医药商业企业分级认证中心，中心可聘请社会物流专家、商业药企老总、行业协会人士、药监的GSP专家组成专家库；医药商业药企在向药监部门申请药品经营许可证验收的同时应向商务部门指定机构申请分级认证；最终在许可证验收的同时由专家库内的专家进行现场分级评估。