2018年，医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过，全国各地药监部门纷纷发布通告，又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”，被整改、停产等。
广西，两家被停产整改
1月5日，广西食药监局发布通报，柳州两家医疗器械生产经营企业，因没有通过自治区药监部门的飞行检查，被通报并责令停产整改。这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。
通报称，圣美康医疗存在未制定产品放行程序、未按清场操作规定填写清场记录、未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷；凯发工业存在对关键工序（臭氧消毒）的重要参数（计量、时间、降解）未做验证、每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题。
四川，7家被整改
1月4日，四川省食药监局发布通知，称对7家医疗器械企业进行飞检，都发现有问题，经被查企业确认后，均已由检查组移交企业所在辖区食药监局派出的观察员。
这些企业中，有6家在成都，有一家在泸州。省局要求成都、泸州两地食药监局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。
天津，6家械商被整改
1月3日，天津市场委发布通告，于2017年12月26-27日飞检了6家医疗器械经营企业。
飞行检查发现，天津开发区宏丰科工贸有限公司、天津金箭头商贸有限公司、天津中富瑞元科技有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷。
该委要求，上述3家企业应立即进行整改，辖区监管部门要监督落实，并对涉嫌违法行为依法调查处理。
另外，天津中新药业集团股份有限公司河西分公司、天津凯诺医疗器械贸易有限公司、天津上时康医疗器材销售有限公司经营质量管理体系存在缺陷。该委要求，上述3家企业应限期整改，辖区监管部门要监督落实，并加强监管。
海南，6家被整改
12月28日，海南省食药监局又发布了通报，共对4家医疗器械进行了飞行检查结果，加上12月19日通报的8家，共计12家。
内蒙古，械商整治要持续两三年
1月3日，内蒙古食药监局发布消息称，该局2017年针对医疗器械经营企业的检查，覆盖了全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营、使用单位，其中医疗器械经营企业58家，各级各类医疗机构143家。检查中共发现各类违法违规问题792项，现场启动稽查程序87起，现场查封违法在用设备27台。
国内的医疗器械消费市场近年来发生了翻天覆地的变化，一方面是消费者对快捷便利的消费模式的追求增加，另一方便是对消费产品的品质要求越来越高。十九大就提出了“高增长转为高质量”的经济发展思路。医疗器械行业长期以来，大众化的、同质化的产品和消费者越来越高的产品品质需求的矛盾越来越突出。
随着我国居民收入水平的进一步提高，消费偏好有望迎来趋势性转变。医疗保健是消费升级的关键领域。家用医疗器械的需求丛数量上的需求转变为效果、品质和相应服务的需求。然而，医疗器械行业的产品升级是一个漫长的、高投入的过程。随着市场洗牌，像可喜安这样能够长时间关注产品品质和消费需求的企业，逐渐被消费者认可。
随着人们健康保健意识的增强，越来越多的人选择购买家用医疗器械类产品，比如血糖仪、各类理疗仪、温热治疗仪、按摩仪、美容美体仪器等。医疗器械不同于普通家庭用品和家用电子产品。购买时一定要针对自身的需求，选择正规的渠道和正规的产品，从而保证使用过程中的安全和健康。
另外，家用医疗器械类产品的使用其实是一件严肃的事情，需要消费者对产品的性能、适用范围、理疗原理、使用禁忌和操作方法等有一个全面的了解，才能达到安全健康的目的。
家用医疗期器械一般属于“二类医疗器械”。国家食品药品监督管理部门对二类医疗器械的生产和经营管理较为严格。可喜安开展了一系列选购、安全使用常识普及活动，为消费者在购买家用医疗器械时提供选购、安全使用常识，鼓励消费者通过食品药品监督管理局的网站查看注册证号信息来了解所购买的产品是否是经过批准的合法产品。让消费者擦亮眼睛认准正规生产经营机构的正规产品，安全使用产品达到良好的使用效果。
近年来，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现，在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品行为时有发生，给人民群众用械安全带来一定风险。
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食药监总局制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，并将于2018年3月1日起正式实施。
《办法》明确，医疗器械网络销售监管必须遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求。同时，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
资料来源：互联网，观研天下ZQ整理
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