医药 境外上市 分布扩大9月21日,国家药监局药品审评中心起草《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。

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国家起草利好政策 加快境外化学药品上市进度 市场进一步扩张

字体大小: 2020-09-29 09:52  来源:中国报告网

中国报告网提示:9月21日,国家药监局药品审评中心起草《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。

        9月21日,国家药监局药品审评中心起草《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(征求意见稿)》,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。

        在2019年我国医药市场分布中,化学药品市占率最高,为50.15%,远超生物制剂和中药;生物制剂市占率最低,为19.11%。

2019年我国医药市场分布情况(单位:%)
 
数据来源:公开资料整理

        在医药制造业市场发展不断扩张的背景下,我国化学药品制剂制造行业市场规模也呈稳定增长态势,2015-2019年化学药品市场规模从6836亿元增至8190亿元,复合增长率为4.62%;2019年同比增长4%。预计2020年我国化学药品市场规模将突破8300亿元。

2015-2020年我国化学药品行业市场规模及增速
 
数据来源:公开资料整理

        化学制剂的重要组成部分是化学原料药,受到我国政策的严格监管。随着我国对环保的日渐重视,国家在化学原料的未来发展中,将进一步增强原料药绿色工艺生产技术的研发,且在假冒伪劣药品上加大打击和监管制度。对此,我国出台了一系列相关政策鼓励支持化学原料药发展。

2016-2020年我国化学原料药相关政策汇总

发布时间

政策名称

发布机构

主要内容

2016.11

《医药工业发展规划指南》

工信部

巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平CMP要求的品种数量;提高原料药清洁生产水平。

2017.02

《“十三五”国家药品安全规划》

国务院

分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

2019.01

《产业结构调整指导目录(2019年本)》

国家发展和改革委员会

鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。

2019.08

《中华人民共和国药品管理法》

全国人民代表大会

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药-并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器-并审评,对药品的质量标准、生产工艺标签和说明书一井核准。

2019.12

《推动原料药产业绿色发展的指导意见》

工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局

2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术。

2020.01

《药品生产监督管理办法》

国家市场监督管理总

对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定,包括原料药企业实行生产许可等。

2020.07

《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》

国家药监局综合司

按照药品的功效,重新界定假药、劣药,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,单独作出规定。

数据来源:公开资料整理(CMY)

        相关行业分析报告参考《2020年中国医药市场调研报告-市场现状调查与未来趋势预测
》。

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