国家起草利好政策加快境外化学药品上市进度市场进一步扩张

2020-09-29 01:52

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9月21日，国家药监局药品审评中心起草《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程。境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。

在2019年我国医药市场分布中，化学药品市占率最高，为50.15%，远超生物制剂和中药；生物制剂市占率最低，为19.11%。

2019年我国医药市场分布情况（单位：%）

数据来源：公开资料整理

在医药制造业市场发展不断扩张的背景下，我国化学药品制剂制造行业市场规模也呈稳定增长态势，2015-2019年化学药品市场规模从6836亿元增至8190亿元，复合增长率为4.62%；2019年同比增长4%。预计2020年我国化学药品市场规模将突破8300亿元。

2015-2020年我国化学药品行业市场规模及增速

数据来源：公开资料整理

化学制剂的重要组成部分是化学原料药，受到我国政策的严格监管。随着我国对环保的日渐重视，国家在化学原料的未来发展中，将进一步增强原料药绿色工艺生产技术的研发，且在假冒伪劣药品上加大打击和监管制度。对此，我国出台了一系列相关政策鼓励支持化学原料药发展。

2016-2020年我国化学原料药相关政策汇总

发布时间	政策名称	发布机构	主要内容
2016.11	《医药工业发展规划指南》	工信部	巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平CMP要求的品种数量；提高原料药清洁生产水平。
2017.02	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
2019.01	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	国家发展和改革委员会	鼓励原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；淘汰环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。
2019.08	《中华人民共和国药品管理法》	全国人民代表大会	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药-并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器-并审评，对药品的质量标准、生产工艺标签和说明书一井核准。
2019.12	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局	到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。
2020.01	《药品生产监督管理办法》	国家市场监督管理总局	对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定，包括原料药企业实行生产许可等。
2020.07	《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》	国家药监局综合司	按照药品的功效，重新界定假药、劣药，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定。