PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂，可以使乳腺癌药物有效地发挥作用，还可以治疗卵巢癌、前列腺癌以及胰腺癌等拥有相同“流氓基因”的遗传性癌症。从2018年中国女性发病率前十排名来看，乳腺癌最高，卵巢癌排名第10位。乳腺癌等恶性肿瘤发病人数多，推动用药需求增加。
目前，FDA批准上市的PARP抑制剂包括奥拉帕利、鲁卡帕利、尼拉帕利和尼拉帕利4个，主要适应症有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。现阶段，在我国上市的PARP抑制剂有阿斯利康的奥拉帕拉以及Tesar o授权给再鼎医药的尼拉帕利。不难看出，PARP抑制剂市场以国外品牌为主。因此，近年来我国为支持本土企业发展，也制定了一系列支持政策，鼓励创新药研发，加快创新药的审评审批。在政策推动下，PARP抑制剂等创新药物研发进展迅速。国内企业在PARP抑制剂研发上紧跟全球进展，本土PARP抑制剂研发进展最快的为恒瑞医药的氟唑帕利；百济神州的Pamiparib（BGB-290）晚期胃癌一线维持治疗也都处于临床III期，为全球最快。
药物名称 |
企业名称 |
适应症 |
FDA批准时间 |
国内获批时间 |
奥拉帕利 |
阿斯利康 |
卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌 |
2014 |
2018 |
鲁卡帕利 |
Clovis Oncology |
卵巢癌 |
2016 |
|
尼拉帕利 |
Tesaro/GSK/再鼎医药 |
卵巢癌 |
2017 |
2019 |
他拉唑帕利 |
辉瑞/Medivation |
乳腺癌 |
2018 |
企业名称 |
药物名称 |
治疗领域 |
适应症 |
临床试验登记号 |
进展 |
阿斯利康 |
奥拉帕利 |
卵巢癌 |
复发性卵巢癌维持治疗 |
|
2018.8获批 |
BRCA1/2突变、HER2阴性晚期转移性乳腺癌 |
|
2019.12获批 |
|||
乳腺癌 |
Gbrca1/2突变、HER2阴性晚期转移性乳腺癌 |
CTR20140906 |
III期 |
||
前列腺癌 |
NHA治疗失败、HRR基因突变mCRPC |
CTR20180162 |
III期 |
||
联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 |
CTR20190159 |
III期 |
|||
再鼎医药/TESARO |
尼拉帕利 |
卵巢癌 |
复发性卵巢癌维持治疗 |
|
2019.12获批 |
一线含铂化疗有效的卵巢癌维持治疗 |
CTR20180533 |
III期 |
|||
小细胞肺癌 |
ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗 |
CTR20180888 |
III期 |
||
恒瑞医药 |
氟唑帕利 |
卵巢癌 |
BRCA1/2突变和铂类敏感的复发性卵巢癌二线及以上化疗后的治疗 |
|
2019.10报产 |
卵巢癌 |
复发性卵巢癌维持治疗 |
CTR20190294 |
III期 |
||
前列腺癌 |
SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 |
CTR20190607 |
II期 |
||
乳腺癌 |
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌 |
CTR20190839 |
Ib期 |
||
百济神州 |
Pamiparib |
胃癌 |
一线含铂化疗有环节的晚期胃癌维持治疗 |
CTR02171664 |
国际多中心III期 |
卵巢癌 |
铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗 |
CTR20171666 |
III期 |
||
乳腺癌 |
BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌治疗 |
CTR20171623 |
II期 |
||
瑛派药业 |
IMP4297 |
卵巢癌 |
FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢一线维持治疗 |
CTR20192330 |
I期 |
接受过二线及以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌的治疗 |
CTR20190652 |
I期 |
|||
青峰药业 |
SC10914 |
实体瘤 |
晚期实体瘤 |
CTR20160752 |
I期 |
人福医药 |
HWH340 |
实体瘤 |
BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤 |
CTR20171649 |
I期 |
创诺医药 |
希明哌瑞 |
实体瘤 |
晚期恶性肿瘤 |
CTR20160478 |
I期 |
辰欣医药 |
美呋派瑞 |
实体瘤 |
晚期实体瘤 |
CTR20190906 |
I期 |
天力士 |
TSL-1502 |
实体瘤 |
卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌 |
CTR20191039 |
I期 |
国内市场方面，若仅考虑HRD突变，包括胃癌、肺癌、食管癌在内的其他在研适应症PARP抑制剂市场规模在170亿元以上。
适应症 |
临床阶段 |
新发患者数量（万人） |
HRD突变 |
渗透率 |
适用患者数量（万人） |
年费（万元） |
市场规模（亿元） |
胃癌 |
Ⅲ期 |
67.91 |
11.37% |
60% |
4.63 |
15 |
69.51 |
肺癌 |
Ⅲ期 |
73.33 |
5.19% |
60% |
2.28 |
15 |
34.25 |
食管癌 |
Ⅱ期 |
47.79 |
11.7% |
60% |
3.35 |
15 |
50.32 |
结直肠癌 |
Ⅱ期 |
37.63 |
1.97% |
60% |
0.45 |
15 |
6.68 |
肾癌 |
Ⅱ期 |
6.68 |
4.61% |
60% |
0.18 |
15 |
2.77 |
宫颈癌 |
Ⅱ期 |
9.89 |
5.63% |
60% |
0.33 |
15 |
5.01 |
黑色素癌 |
Ⅱ期 |
0.8 |
4.24% |
60% |
0.02 |
15 |
0.31 |
膀胱癌 |
Ⅱ期 |
8.05 |
4.17% |
60% |
0.2 |
15 |
3.02 |
白血病 |
Ⅰ/Ⅱ期 |
7.53 |
0.15% |
60% |
0.01 |
15 |
0.1 |
合计 |
171.97 |
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