我国新冠候选疫苗单针接种起效目前进入临床三期试验

2020-07-29 02:38

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在7月28日全国公共卫生学科发展院长论坛上，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇，在对当前的新冠肺炎候选疫苗工作的回顾中指出：目前我国的新冠候选疫苗是唯一一个单针接种起效的疫苗，同时证明可在老年人群中成功产生抗体，不良反应的发热率远低于其他疫苗。

该疫苗属于单针接种起效疫苗，3月16日在武汉的108名志愿者中开展了一期临床试验。4月12日，该疫苗试验在武汉开展了二期随机双盲的临床试验，共有508名志愿者参与，并且引入了安慰剂组。本次试验取消了年龄限制，年龄最大的参与者是84岁。经实验后期揭盲发现，他在疫苗组，成功产生了抗体。目前正在进行三期临床试验阶段，三期临床研究则主要评估疫苗的有效性，招募较大规模的受试者，来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

中国新冠疫苗临床试验

指标	一期	二期
地点	武汉	武汉
人数	108	508
剂量	5x1010vp	5x1019vp
	1x1011vp	1x1011vp
	1.5x1011vp	Placebo
启动	3月16日	4月12日
PI	江苏CDC(朱凤才)	江苏CDC(朱凤才)
	湖北CDC(官旭华)	湖北CDC（官旭华)
	同济医院(王伟)	中南医院(王行怀)

数据来源：公开资料整理

中国新冠疫苗临床试验具体内容

临床试验	内容
一期试验	Ⅰ期试验需要的志愿者并不多，仅限武汉地区常住居民，武昌、洪山、东湖风景区户籍居民优先，年龄18-60周岁。志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。经过筛选和体检后，符合要求的志愿者可以接种疫苗。此后的14天，为集中隔离观察期。3月31日，首批接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的志愿者已满14天医学观察期。截至4月2日，在武汉进行的新冠疫苗一期临床试验的108位受试者均已完成接种，其中18位志愿者结束隔离。每一位解除隔离时都要拍CT，身体状况均良好。I期临床研究募集少数受试者进行，主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答。
二期试验	4月9日，新冠疫苗II期临床研究启动志愿者招募。Ⅱ期临床研究选择了低中剂量的疫苗进行试验，研究分为3组，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。疫苗和安慰剂对照都由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研制。按照研究方案要求，每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视，共需采血四次。II期临床研究受试者数量适中，来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续，并获得不良反应等统计数据。4月13日，新冠病毒疫苗进入II期临床试验，此次重组新冠病毒疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头，湖北省疾控中心与中南医院共同承担完成，在II期人体临床试验中，志愿者无需接受14天集中观察。
三期试验	III期临床研究则主要评估疫苗的有效性，招募较大规模的受试者，来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

数据来源：公开资料整理

自新冠病毒发现以来，中国一直在努力进行疫苗研究，2020年1月24日，中国疾控中心已成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。国家病原微生物资源库发布了这一株病毒（新型冠状病毒武汉株）毒种信息和电镜照片，也公布了新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息。这些都为疫苗的开发奠定了基础。到如今终于稍有成果。

目前中国新冠病毒疫苗研究发展过程

时间	发展过程
1月24日	中国疾控中心已成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。国家病原微生物资源库发布了这一株病毒（新型冠状病毒武汉株）毒种信息和电镜照片，也公布了新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息。这些都为疫苗的开发奠定了基础。
1月26日	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所所长许文波表示，该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发，已经成功分离病毒，正在筛选种子毒株。
1月28日	从同济大学附属东方医院获悉，同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微（上海）生物科技有限公司合作，依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果，快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。该项目已紧急完成立项备案。
2月26日	福建省科技厅立项支持厦门大学“新型冠状病毒候选疫苗及质量控制方法研究”项目，从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展新冠肺炎疫苗攻关。
3月17日	中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上说，中国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。
3月18日	国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在参加广州市疫情防控发布会时表示，中国新冠肺炎疫苗已通过动物实验，将用于人体临床实验。
3月21日	根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。
4月9日	军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗开始招募二期临床试验志愿者，是全球首个启动二期临床试验的新冠病毒疫苗。
4月12日	国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验。
4月13日	北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批。
4月14日	国务院联防联控机制科研攻关组称，中国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。
5月26日	国际权威医学期刊《柳叶刀》发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上。
6月16日	中国医药集团武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好；无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体；28天程序接种两剂后；中和抗体阳转率达100%。
6月19日	由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研发的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。
7月20日	中国研究团队20日在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说，他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，并能诱导人体产生免疫应答。