今年两会，作为中国风险投资行业唯一的全国政协委员，红杉资本全球执行合伙人沈南鹏将提交五份提案，包括创新药研发和审批体制改革、医疗信息化和智能化、传染病多种防治机制建设、粤港澳大湾区的金融创新、以及科创发展等话题。沈南鹏提出，政府部门需要不断优化医药创新土壤，为进一步加强新药研发转化提供政策支持，推动建设“医药强国”。
沈南鹏在准备提交的提案中指出，近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快。据国家药品监督管理局数据显示，2018年共有48个创新药在我国获批上市(不包括新增适应证、更换剂型)；2019年共批准53个新药，包括39个进口新药和14个国产新药。其中有33个化药、14个生物药、4个疫苗和2个中药。
但是在新药研发转化和患者可及性方面，沈南鹏表示有些问题亟待突破。首先，在新药审批效能上人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升；同时，医保对医药创新的激励引导不足，当前医保集采推动药品大幅降价，短期内虽可惠及患者，但长期需考虑创新药企的研发积极性，“做好药，好回报”的机制仍需完善。近年来，我国新药审批速度有所加快，但是跟一些发达国家仍然有较大差距。比如2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)。
以上数据参考资料《2020年中国创新药市场分析报告-行业现状调查与发展前景研究》
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沈南鹏在准备提交的提案中指出，近年来我国医药产业总体发展良好，新药尤其是“救命药”上市速度明显加快。据国家药品监督管理局数据显示，2018年共有48个创新药在我国获批上市(不包括新增适应证、更换剂型)；2019年共批准53个新药，包括39个进口新药和14个国产新药。其中有33个化药、14个生物药、4个疫苗和2个中药。
2017-2019年首次在中国获批的新药数量统计情况
数据来源：公开资料整理
2018-2019年中国创新药获批上市数量统计情况
数据来源：公开资料整理
但是在新药研发转化和患者可及性方面，沈南鹏表示有些问题亟待突破。首先，在新药审批效能上人员数量和经验不足，预算承压不利于队伍稳定和专业性提升；同时，医保对医药创新的激励引导不足，当前医保集采推动药品大幅降价，短期内虽可惠及患者，但长期需考虑创新药企的研发积极性，“做好药，好回报”的机制仍需完善。近年来，我国新药审批速度有所加快，但是跟一些发达国家仍然有较大差距。比如2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)。
进口药在中国首次获批平均滞后时间
数据来源：公开资料整理
2013-2019年前三季度中国医药上市公司研发投入费用统计情况
数据来源：公开资料整理
因此针对上述问题，沈南鹏建议着力点需要集中在以下两个方面：
| 建议 |
具体内容 |
| 优化创新土壤 |
为审评专业能力提升提供投入保障，引入专家资源支持药审人员培训，包括稳定投入，扩充药审中心人员队伍，提升药审整体专业能力和效能。并落实专家咨询委员会机制，建立境外审评专家咨询渠道，争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S），就新药临床试验、创新药审批、优先审评等建立常态化咨询渠道，整合国内外药审专家资源，强化对药审人员的培训 |
| 优化招采规则，合理确定医保谈判价格，包括合理规划药品降幅 |
在加快清出“低质、无效”药品、进一步促进仿制药降价的同时，建议考虑药品实际生产成本，合理确定采购价格；针对创新药，建议充分考虑药品所处不同生命周期，给予一定的降价保护，以保护创新积极性；探索药品准入由“邀约制”向“申报制”转换，加快创新药进入医保。建议新药上市后，企业无须等待医保谈判时间窗口即可进行医保申请，实现“企业滚动申请、医保滚动评审、目录时时更新”，使患者尽早用上临床价值显著的新药 |
数据来源：公开资料整理（WYD）
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